Эффективность и токсичность радиохирургии на основе CyberKnife при болезни Паркинсона
1 апреля 2015 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Оценка эффективности и токсичности функциональной радиохирургии на основе CyberKnife у пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих тремором, и ее внедрение в Польше
Клинической целью исследования является оценка эффективности и безопасности функциональной радиохирургии на основе Кибер-ножа у пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих тремором.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основным лечением больных с болезнью Паркинсона (БП - Parkinson's Disease) или эссенциальным тремором (ЭТ - эссенциальный тремор) является фармакотерапия. В случае недостаточной эффективности золотым стандартом процедуры является глубокая стимуляция мозга (DBS). Несмотря на доказанную эффективность, все еще остается группа пациентов, которым не показано это лечение. в таких случаях можно рассмотреть возможность абляции глубоких структур головного мозга (таламотомии, субталамотомии, паллидотомии).
Используются термоабляция и радиохирургия (SRS - стереотаксическая радиохирургия): SRS предпочтительнее для пациентов, которым не подходят инвазивные процедуры.
В исследование будут включены 27 пациентов. Всех пациентов будут иммобилизовать в термопластических масках и планировать (РТ) на основе слияния КТ/МРТ.
Начальная суммарная доза в объеме мишени (комплекс ядер таламуса - VoP и VoA) составит 70 Гр, введенных за одну фракцию. Доза будет увеличиваться каждые 5 Гр, а эффект лечения и возможные побочные эффекты будут оцениваться. Повышение дозы будет завершено при дозе, при которой эффект лечения будет удовлетворительным или если побочные эффекты неприемлемы. Максимально испытанная доза составит 110 Гр. Три пациента будут облучены определенными дозами и будут находиться под наблюдением не менее 3 месяцев; тогда учеба будет продолжена.
Пациентов будут контролировать через 3, 6, 9, 12, 18 месяцев после завершения лечения и затем каждые 6 месяцев. Неврологический и нейропсихологический статус, местный эффект (МРТ) и возможную токсичность будут проверяться во время последующего наблюдения (FU).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Польша, 44-100
- Рекрутинг
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Контакт:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Номер телефона: +48322788001
- Электронная почта: leszek@io.gliwice.pl
-
Главный следователь:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Agata Roch-Zniszczol, MD
-
Младший исследователь:
- Dawid Larysz, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Lukasz Zarudzki, MD
-
Младший исследователь:
- Malgorzata Fudzinska
-
Младший исследователь:
- Agnieszka Rozek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона (БП)
- Отсутствие эффективной фармакотерапии
- Отсутствие возможности квалификации к процедуре DBS (глубокая стимуляция мозга)
- Информированное согласие на участие в исследовании и лучевую терапию
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Кроме тремора, вызванного БП
- Деменция, психоз.
- Плохое состояние производительности
- Атрофические изменения головного мозга, структурные изменения базальных ядер
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиохирургическая таламотомия
Функциональная радиохирургическая таламотомия на базе Cyber Knife, фотоны 6 МВ, разовая доза 70-110 Гр
|
Кибернетическая микрорадиохирургия на основе таламотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение тремора оценивается с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона.
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение тремора будет оцениваться с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UDPRS).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения (оценивается с использованием критериев оценки острой лучевой заболеваемости RTOG/EORTC и схемы оценки поздней лучевой заболеваемости)
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность лечения будет оцениваться с использованием критериев оценки острой лучевой заболеваемости RTOG/EORTC и схемы оценки поздней лучевой заболеваемости.
|
1 год
|
|
Оценка ценности магнитно-резонансной спектроскопии как инструмента для определения соотношения метаболитов после радиохирургии ПД (спектры метаболитов в облучаемом объеме)
Временное ограничение: 2 года
|
Специальной системы оценок серийной спектроскопии, предназначенной для этой цели, не существует.
Мы проверим спектры метаболитов в облучаемом объеме и соотношения между ними, пытаясь сделать выводы о формировании некрозов/глиозов.
|
2 года
|
|
Внедрение радиохирургии CyberKnife для пациентов с болезнью Паркинсона, которым не подходят другие методы лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hooper AK, Okun MS, Foote KD, Fernandez HH, Jacobson C, Zeilman P, Romrell J, Rodriguez RL. Clinical cases where lesion therapy was chosen over deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):147-52. doi: 10.1159/000120426. Epub 2008 Mar 12.
- Niranjan A, Jawahar A, Kondziolka D, Lunsford LD. A comparison of surgical approaches for the management of tremor: radiofrequency thalamotomy, gamma knife thalamotomy and thalamic stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):178-84. doi: 10.1159/000029723.
- Young RF, Shumway-Cook A, Vermeulen SS, Grimm P, Blasko J, Posewitz A, Burkhart WA, Goiney RC. Gamma knife radiosurgery as a lesioning technique in movement disorder surgery. J Neurosurg. 1998 Aug;89(2):183-93. doi: 10.3171/jns.1998.89.2.0183.
- Stancanello J, Romanelli P, Pantelis E, Sebastiano F, Modugno N. Atlas-based functional radiosurgery: early results. Med Phys. 2009 Feb;36(2):457-63. doi: 10.1118/1.3056460.
- LEKSELL L. The stereotaxic method and radiosurgery of the brain. Acta Chir Scand. 1951 Dec 13;102(4):316-9. No abstract available.
- Lindquist C, Kihlstrom L, Hellstrand E. Functional neurosurgery--a future for the gamma knife? Stereotact Funct Neurosurg. 1991;57(1-2):72-81. doi: 10.1159/000099557.
- Young RF, Vermeulen S, Posewitz A, Shumway-Cook A. Pallidotomy with the gamma knife: a positive experience. Stereotact Funct Neurosurg. 1998 Oct;70 Suppl 1:218-28. doi: 10.1159/000056425.
- Duma CM, Jacques DB, Kopyov OV, Mark RJ, Copcutt B, Farokhi HK. Gamma knife radiosurgery for thalamotomy in parkinsonian tremor: a five-year experience. J Neurosurg. 1998 Jun;88(6):1044-9. doi: 10.3171/jns.1998.88.6.1044.
- Young RF, Jacques S, Mark R, Kopyov O, Copcutt B, Posewitz A, Li F. Gamma knife thalamotomy for treatment of tremor: long-term results. J Neurosurg. 2000 Dec;93 Suppl 3:128-35. doi: 10.3171/jns.2000.93.supplement.
- Niranjan A, Kondziolka D, Baser S, Heyman R, Lunsford LD. Functional outcomes after gamma knife thalamotomy for essential tremor and MS-related tremor. Neurology. 2000 Aug 8;55(3):443-6. doi: 10.1212/wnl.55.3.443.
- Okun MS, Stover NP, Subramanian T, Gearing M, Wainer BH, Holder CA, Watts RL, Juncos JL, Freeman A, Evatt ML, Schuele SU, Vitek JL, DeLong MR. Complications of gamma knife surgery for Parkinson disease. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1995-2002. doi: 10.1001/archneur.58.12.1995.
- Friehs GM, Park MC, Goldman MA, Zerris VA, Noren G, Sampath P. Stereotactic radiosurgery for functional disorders. Neurosurg Focus. 2007;23(6):E3. doi: 10.3171/FOC-07/12/E3.
- Duma CM. Movement disorder radiosurgery--planning, physics and complication avoidance. Prog Neurol Surg. 2007;20:249-266. doi: 10.1159/000100168.
- Kondziolka D, Ong JG, Lee JY, Moore RY, Flickinger JC, Lunsford LD. Gamma Knife thalamotomy for essential tremor. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):111-7. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0111. Erratum In: J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):635.
- Young RF, Li F, Vermeulen S, Meier R. Gamma Knife thalamotomy for treatment of essential tremor: long-term results. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1311-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS09332.
- Ohye C, Higuchi Y, Shibazaki T, Hashimoto T, Koyama T, Hirai T, Matsuda S, Serizawa T, Hori T, Hayashi M, Ochiai T, Samura H, Yamashiro K. Gamma knife thalamotomy for Parkinson disease and essential tremor: a prospective multicenter study. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):526-35; discussion 535-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182350893.
- Lim SY, Hodaie M, Fallis M, Poon YY, Mazzella F, Moro E. Gamma knife thalamotomy for disabling tremor: a blinded evaluation. Arch Neurol. 2010 May;67(5):584-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.69.
- Franzini A, Marchetti M, Brait L, Milanesi I, Messina G, Forapani E, Broggi G, Fariselli L. Deep brain stimulation and frameless stereotactic radiosurgery in the treatment of bilateral parkinsonian tremor: target selection and case report of two patients. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1069-75. doi: 10.1007/s00701-011-0962-0. Epub 2011 Feb 20.
- Yu C, Main W, Taylor D, Kuduvalli G, Apuzzo ML, Adler JR Jr. An anthropomorphic phantom study of the accuracy of Cyberknife spinal radiosurgery. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1138-49. doi: 10.1227/01.neu.0000141080.54647.11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSRSPD-COI-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .