Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a toxicita radiochirurgie založené na CyberKnife pro Parkinsonovu chorobu

1. dubna 2015 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Hodnocení účinnosti a toxicity funkční radiochirurgie založené na kybernetickém noži u pacientů s Parkinsonovou nemocí trpících třesem a její provádění v Polsku

Klinickým cílem studie je odhadnout účinnost a bezpečnost funkční radiochirurgie na bázi Cyber ​​Knife u pacientů s Parkinsonovou nemocí trpících třesem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní léčba pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD – Parkinsonova nemoc) nebo esenciálním třesem (ET – esenciální třes) je farmakoterapie. V případě nedostatečné účinnosti je zlatým standardem hluboká mozková stimulace (DBS). Přes prokázanou účinnost stále zůstává skupina pacientů, kteří nejsou způsobilí pro tuto léčbu. v takových případech lze uvažovat o ablaci v rámci hlubokých struktur mozku (thalamotomie, subthalamotomie, pallidotomie).

Používá se termoablace a radiochirurgie (SRS - Stereotactic radiosurgery): SRS je preferována u pacientů, kteří nejsou kandidáty na invazivní výkony.

Do této studie bude zařazeno 27 pacientů. Všichni pacienti budou imobilizováni v termoplastických maskách a plánováni (RT) na bázi CT/MRI fúze.

Počáteční celková dávka v cílovém objemu (komplex jader thalamu - VoP a VoA ) bude 70 Gy podávaná v jedné frakci. Dávka bude eskalována každých 5 Gy a bude hodnocen účinek léčby a možné vedlejší účinky. Eskalace dávky bude ukončena na dávce, při které bude účinek léčby uspokojivý nebo pokud jsou vedlejší účinky nepřijatelné. Nejvyšší testovaná dávka bude 110 Gy. Tři pacienti budou ozařováni konkrétními dávkami a sledováni alespoň 3 měsíce; pak bude studium pokračovat.

Pacienti budou kontrolováni 3, 6, 9, 12, 18 měsíců po ukončení léčby a dále každých 6 měsíců. Neurologický a neuropsychologický stav, lokální účinek (MRI ) a případná toxicita budou kontrolovány během sledování (FU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polsko, 44-100
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agata Roch-Zniszczol, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dawid Larysz, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lukasz Zarudzki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Malgorzata Fudzinska
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agnieszka Rozek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (PD)
  • Nedostatek účinné farmakoterapie
  • Nedostatek možností kvalifikace k postupu DBS (hluboká mozková stimulace).
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii a s radioterapií

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Jiný než PD vyvolaný třes
  • Demence, psychóza.
  • Špatný stav výkonu
  • Atrofické cerebrální změny, strukturální změny v bazálních jádrech
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiochirurgická thalamotomie
Funkční radiochirurgická thalamotomie založená na Cyber ​​Knife, fotony 6MV, jednorázová dávka 70-110 Gy
Záření: Radiochirurgická thalamotomie
Kybernetická mikroradiochirurgie založená na thalamotomii
Lék: CyberKnife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení třesu hodnocené pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: 1 rok
Snížení třesu bude hodnoceno pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby (vyhodnocená pomocí RTOG/EORTC skórovacích kritérií akutní radiační morbidity a skórovacího schématu pozdní radiační morbidity)
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost léčby bude hodnocena pomocí skórovacích kritérií akutní radiační morbidity RTOG/EORTC a skórovacího schématu pozdní radiační morbidity
1 rok
Vyhodnocení hodnoty magnetické rezonanční spektroskopie jako nástroje pro změny proporcí metabolitů po PD radiochirurgii (spektra metabolitů v ozařovaném objemu)
Časové okno: 2 roky
Neexistuje žádný klasifikační systém sériové spektroskopie určený pro tento účel. Budeme kontrolovat spektra metabolitů v ozařovaném objemu a poměry mezi nimi, pokusíme se vytvořit závěry s ohledem na vznik nekrózy/gliózy.
2 roky
Implementace radiochirurgie CyberKnife u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří nejsou způsobilí pro jinou léčebnou modalitu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSRSPD-COI-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit