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Eine Wirksamkeit und Toxizität der CyberKnife-basierten Radiochirurgie für die Parkinson-Krankheit

1. April 2015 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Eine Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität der CyberKnife-basierten funktionellen Radiochirurgie für Parkinson-Patienten, die an Tremor leiden, und ihre Umsetzung in Polen

Klinisches Ziel der Studie ist die Abschätzung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cyber-Knife-basierten funktionellen Radiochirurgie für Parkinson-Patienten, die an Tremor leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grundlegende Behandlung von Patienten mit Morbus Parkinson (PD – Parkinson-Krankheit) oder essentiellem Tremor (ET – essentieller Tremor) ist eine Pharmakotherapie. Bei mangelnder Wirksamkeit ist das Goldstandardverfahren die Tiefenhirnstimulation (THS). Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit bleibt eine Gruppe von Patienten, die für diese Behandlung nicht geeignet sind. in solchen Fällen kann eine Ablation innerhalb der tiefen Hirnstrukturen (Thalamotomie, Subthalamotomie, Pallidotomie) erwogen werden.

Thermoablation und Radiochirurgie (SRS - Stereotaktische Radiochirurgie) werden verwendet: SRS wird für Patienten bevorzugt, die keine Kandidaten für invasive Verfahren sind.

27 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten werden in thermoplastischen Masken immobilisiert und auf der Grundlage einer CT/MRT-Fusion geplant (RT).

Die anfängliche Gesamtdosis im Zielvolumen (Komplex der Thalamuskerne – VoP und VoA) beträgt 70 Gy, die in einer Fraktion verabreicht werden. Die Dosis wird alle 5 Gy eskaliert und der Behandlungseffekt und mögliche Nebenwirkungen werden evaluiert. Die Dosiseskalation wird bei einer Dosis beendet, bei der die Wirkung der Behandlung zufriedenstellend ist, oder wenn Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind. Die höchste getestete Dosis beträgt 110 Gy. Drei Patienten werden mit bestimmten Dosen bestrahlt und mindestens 3 Monate lang beobachtet; dann wird das Studium fortgesetzt.

Die Patienten werden 3, 6, 9, 12, 18 Monate nach Abschluss der Behandlung und anschließend alle 6 Monate kontrolliert. Neurologischer und neuropsychologischer Status, lokale Wirkung (MRT) und eventuelle Toxizität werden während der Nachsorge (FU) überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Agata Roch-Zniszczol, MD
        • Unterermittler:
          • Dawid Larysz, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lukasz Zarudzki, MD
        • Unterermittler:
          • Malgorzata Fudzinska
        • Unterermittler:
          • Agnieszka Rozek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD)
  • Mangel an wirksamer Pharmakotherapie
  • Fehlende Qualifizierungsmöglichkeiten zum THS-Verfahren (Tiefe Hirnstimulation).
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Schwangerschaft
  • Anders als PD-induzierter Tremor
  • Demenz, Psychose.
  • Schlechter Leistungsstatus
  • Atrophische zerebrale Veränderungen, strukturelle Veränderungen in Basalkernen
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochirurgische Thalamotomie
Cyber ​​Knife-basierte funktionelle radiochirurgische Thalamotomie, Photonen 6MV, Einzeldosis 70-110 Gy
Strahlung: Radiochirurgische Thalamotomie
Kybernetische mikroradiochirurgische Thalamotomie
Arzneimittel: CyberKnife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tremorreduktion wurde anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tremorreduktion wird anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS) bewertet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung (bewertet mit RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria und Late Radiation Morbidity Scoring Schema)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit der Behandlung wird anhand der RTOG/EORTC-Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität und des Bewertungsschemas für späte Strahlenmorbidität bewertet
1 Jahr
Bewertung des Wertes der Magnetresonanzspektroskopie als Werkzeug für Änderungen der Metabolitenanteile nach PD-Radiochirurgie (Spektren von Metaboliten im bestrahlten Volumen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es gibt kein für diesen Zweck bestimmtes Bewertungssystem der seriellen Spektroskopie. Wir werden Spektren von Metaboliten im bestrahlten Volumen und Proportionen zwischen ihnen überprüfen und versuchen, Schlussfolgerungen in Bezug auf die Bildung von Nekrose/Gliose zu ziehen.
2 Jahre
Implementierung der CyberKnife-Radiochirurgie für Patienten mit Parkinson-Krankheit, die für andere Behandlungsmodalitäten nicht in Frage kommen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSRSPD-COI-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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