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Efficacia e tossicità della radiochirurgia basata su CyberKnife per il morbo di Parkinson

1 aprile 2015 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Una valutazione dell'efficacia e della tossicità della radiochirurgia funzionale basata su CyberKnife per i pazienti con malattia di Parkinson affetti da tremore e la sua attuazione in Polonia

L'obiettivo clinico dello studio è la stima dell'efficacia e della sicurezza della radiochirurgia funzionale basata su Cyber ​​Knife per i pazienti con malattia di Parkinson affetti da tremore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di base dei pazienti con malattia di Parkinson (PD - morbo di Parkinson) o tremore essenziale (ET - tremore essenziale) è una farmacoterapia. In caso di mancanza di efficacia, la procedura gold standard è la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Nonostante la comprovata efficacia, rimane ancora un gruppo di pazienti non eleggibili per questo trattamento. in tali casi si può prendere in considerazione l'ablazione all'interno delle strutture profonde del cervello (talamotomia, subtalamotomia, pallidotomia).

Vengono utilizzate la termoablazione e la radiochirurgia (SRS - Radiochirurgia stereotassica): la SRS è preferita per i pazienti che non sono candidati a procedure invasive.

27 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti i pazienti saranno immobilizzati in maschere termoplastiche e pianificati (RT) sulla base della fusione CT/MRI.

La dose totale iniziale nel volume target (complesso dei nuclei talamici - VoP e VoA) sarà di 70 Gy somministrati in una frazione. La dose verrà aumentata ogni 5 Gy e verranno valutati l'effetto del trattamento ei possibili effetti collaterali. L'escalation della dose terminerà a una dose alla quale l'effetto del trattamento sarà soddisfacente o se gli effetti collaterali sono inaccettabili. La dose massima testata sarà di 110 Gy. Tre pazienti saranno irradiati con dosi particolari ed osservati per almeno 3 mesi; poi lo studio sarà continuato.

I pazienti saranno controllati 3, 6, 9, 12, 18 mesi dopo il completamento del trattamento e, successivamente ogni 6 mesi. Lo stato neurologico e neuropsicologico, l'effetto locale (MRI) e l'eventuale tossicità saranno controllati durante il follow-up (FU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polonia, 44-100
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Agata Roch-Zniszczol, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dawid Larysz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lukasz Zarudzki, MD
        • Sub-investigatore:
          • Malgorzata Fudzinska
        • Sub-investigatore:
          • Agnieszka Rozek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (MdP)
  • Mancanza di farmacoterapia efficace
  • Mancanza di possibilità di qualificazione alla procedura DBS (stimolazione cerebrale profonda).
  • Consenso informato per la partecipazione allo studio e per la radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Altro che tremore indotto da PD
  • Demenza, psicosi.
  • Stato delle prestazioni scarso
  • Cambiamenti cerebrali atrofici, cambiamenti strutturali nei nuclei basali
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talamotomia radiochirurgica
Talamotomia radiochirurgica funzionale basata su Cyber ​​Knife, fotoni 6MV, dose singola 70-110 Gy
Radiazione: Talamotomia radiochirurgica
Talamotomia basata sulla microradiochirurgia cibernetica
Droga: CyberKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tremore valutata utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Lasso di tempo: 1 anno
La riduzione del tremore sarà valutata utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento (valutata utilizzando i criteri di punteggio per la morbilità da radiazioni acute RTOG/EORTC e lo schema di punteggio per la morbilità da radiazioni tardive)
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza del trattamento sarà valutata utilizzando i criteri di punteggio di morbilità da radiazioni acute RTOG/EORTC e lo schema di punteggio di morbilità da radiazioni tardive
1 anno
Valutazione del valore della spettroscopia di risonanza magnetica come strumento per i cambiamenti delle proporzioni dei metaboliti dopo la radiochirurgia del PD (spettri dei metaboliti nel volume irradiato)
Lasso di tempo: 2 anni
Non esiste alcun sistema di classificazione della spettroscopia seriale dedicato a tale scopo. Verificheremo gli spettri dei metaboliti in volume irradiato e le loro proporzioni, cercando di trarre conclusioni considerando la formazione di necrosi/gliosi.
2 anni
Implementazione della radiochirurgia CyberKnife per i pazienti con malattia di Parkinson non idonei per altre modalità di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSRSPD-COI-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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