パーキンソン病に対するサイバーナイフベースの放射線手術の有効性と毒性
振戦に苦しむパーキンソン病患者に対するサイバーナイフベースの機能的放射線手術の有効性と毒性の評価とポーランドでの実施
この研究の臨床目的は、振戦に苦しむパーキンソン病患者に対するサイバーナイフベースの機能的放射線手術の有効性と安全性の推定です。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病（PD - パーキンソン病）または本態性振戦（ET - 本態性振戦）の基本的な治療は薬物療法です。 その有効性がない場合、ゴールド スタンダード手順は脳深部刺激療法 (DBS) です。 有効性が証明されているにもかかわらず、依然としてこの治療の対象とならない患者のグループが残っています。 このような場合、脳の深部構造内のアブレーション（視床切除術、視床下切除術、淡蒼球切除術）を考慮することができます。
サーモアブレーションと放射線手術 (SRS - 定位放射線手術) が使用されます。
27人の患者がこの研究に登録されます。 すべての患者は熱可塑性マスクで固定され、CT/MRI 融合に基づいて計画 (RT) されます。
ターゲット ボリューム (視床核複合体 - VoP および VoA) の初期総線量は、1 回の分割で 70 Gy になります。 線量は 5 Gy ごとに増加し、治療効果と考えられる副作用が評価されます。 用量漸増は、治療効果が満足できる用量で終了するか、または副作用が許容できない場合に終了します。 最高線量試験線量は 110 Gy になります。 3 人の患者が特定の線量で照射され、少なくとも 3 匹の蛾が観察されます。その後も勉強は続きます。
患者は、治療終了後 3、6、9、12、18 か月、次に 6 か月ごとに管理されます。 神経学的および神経心理学的状態、局所効果（MRI）、および最終的な毒性は、フォローアップ（FU）中にチェックされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wybrzeze AK 15
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Gliwice、Wybrzeze AK 15、ポーランド、44-100
- 募集
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
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コンタクト：
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- 電話番号：+48322788001
- メール：leszek@io.gliwice.pl
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主任研究者：
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
副調査官：
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
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副調査官：
- Agata Roch-Zniszczol, MD
-
副調査官：
- Dawid Larysz, MD, PhD
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副調査官：
- Lukasz Zarudzki, MD
-
副調査官：
- Malgorzata Fudzinska
-
副調査官：
- Agnieszka Rozek
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病（PD）
- 効果的な薬物療法の欠如
- DBS（脳深部刺激療法）の施術資格の可能性の欠如
- -研究への参加および放射線療法に関するインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- PD誘発性振戦以外
- 認知症、精神病。
- 業績不振
- 萎縮性脳変化、基底核の構造変化
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線外科的視床切開術
サイバー ナイフ ベースの機能的放射線外科的視床切開術、光子 6MV、単回照射 70 ～ 110 Gy
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サイバネティックマイクロラジオサージェリーに基づく視床切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合パーキンソン病評価尺度を使用して評価された振戦の軽減
時間枠：1年
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振戦の軽減は、Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS) を使用して評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の安全性 (RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria および Late Radiation Morbidity Scoring Schema を使用して評価)
時間枠：1年
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治療の安全性は、RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria および Late Radiation Morbidity Scoring Schema を使用して評価されます。
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1年
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PD 放射線手術後の代謝物比率変化のツールとしての磁気共鳴分光法の価値の評価 (照射体積中の代謝物のスペクトル)
時間枠：2年
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そのような目的専用のシリアル分光法の等級付けシステムは存在しません。
照射された量の代謝産物のスペクトルとそれらの間の比率を確認し、壊死/グリオーシスの形成を考慮して結論を導き出します。
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2年
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他の治療法が適用できないパーキンソン病患者に対するサイバーナイフ放射線手術の実施
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leszek Miszczyk, MD, PhD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hooper AK, Okun MS, Foote KD, Fernandez HH, Jacobson C, Zeilman P, Romrell J, Rodriguez RL. Clinical cases where lesion therapy was chosen over deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):147-52. doi: 10.1159/000120426. Epub 2008 Mar 12.
- Niranjan A, Jawahar A, Kondziolka D, Lunsford LD. A comparison of surgical approaches for the management of tremor: radiofrequency thalamotomy, gamma knife thalamotomy and thalamic stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):178-84. doi: 10.1159/000029723.
- Young RF, Shumway-Cook A, Vermeulen SS, Grimm P, Blasko J, Posewitz A, Burkhart WA, Goiney RC. Gamma knife radiosurgery as a lesioning technique in movement disorder surgery. J Neurosurg. 1998 Aug;89(2):183-93. doi: 10.3171/jns.1998.89.2.0183.
- Stancanello J, Romanelli P, Pantelis E, Sebastiano F, Modugno N. Atlas-based functional radiosurgery: early results. Med Phys. 2009 Feb;36(2):457-63. doi: 10.1118/1.3056460.
- LEKSELL L. The stereotaxic method and radiosurgery of the brain. Acta Chir Scand. 1951 Dec 13;102(4):316-9. No abstract available.
- Lindquist C, Kihlstrom L, Hellstrand E. Functional neurosurgery--a future for the gamma knife? Stereotact Funct Neurosurg. 1991;57(1-2):72-81. doi: 10.1159/000099557.
- Young RF, Vermeulen S, Posewitz A, Shumway-Cook A. Pallidotomy with the gamma knife: a positive experience. Stereotact Funct Neurosurg. 1998 Oct;70 Suppl 1:218-28. doi: 10.1159/000056425.
- Duma CM, Jacques DB, Kopyov OV, Mark RJ, Copcutt B, Farokhi HK. Gamma knife radiosurgery for thalamotomy in parkinsonian tremor: a five-year experience. J Neurosurg. 1998 Jun;88(6):1044-9. doi: 10.3171/jns.1998.88.6.1044.
- Young RF, Jacques S, Mark R, Kopyov O, Copcutt B, Posewitz A, Li F. Gamma knife thalamotomy for treatment of tremor: long-term results. J Neurosurg. 2000 Dec;93 Suppl 3:128-35. doi: 10.3171/jns.2000.93.supplement.
- Niranjan A, Kondziolka D, Baser S, Heyman R, Lunsford LD. Functional outcomes after gamma knife thalamotomy for essential tremor and MS-related tremor. Neurology. 2000 Aug 8;55(3):443-6. doi: 10.1212/wnl.55.3.443.
- Okun MS, Stover NP, Subramanian T, Gearing M, Wainer BH, Holder CA, Watts RL, Juncos JL, Freeman A, Evatt ML, Schuele SU, Vitek JL, DeLong MR. Complications of gamma knife surgery for Parkinson disease. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1995-2002. doi: 10.1001/archneur.58.12.1995.
- Friehs GM, Park MC, Goldman MA, Zerris VA, Noren G, Sampath P. Stereotactic radiosurgery for functional disorders. Neurosurg Focus. 2007;23(6):E3. doi: 10.3171/FOC-07/12/E3.
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- Ohye C, Higuchi Y, Shibazaki T, Hashimoto T, Koyama T, Hirai T, Matsuda S, Serizawa T, Hori T, Hayashi M, Ochiai T, Samura H, Yamashiro K. Gamma knife thalamotomy for Parkinson disease and essential tremor: a prospective multicenter study. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):526-35; discussion 535-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182350893.
- Lim SY, Hodaie M, Fallis M, Poon YY, Mazzella F, Moro E. Gamma knife thalamotomy for disabling tremor: a blinded evaluation. Arch Neurol. 2010 May;67(5):584-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.69.
- Franzini A, Marchetti M, Brait L, Milanesi I, Messina G, Forapani E, Broggi G, Fariselli L. Deep brain stimulation and frameless stereotactic radiosurgery in the treatment of bilateral parkinsonian tremor: target selection and case report of two patients. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1069-75. doi: 10.1007/s00701-011-0962-0. Epub 2011 Feb 20.
- Yu C, Main W, Taylor D, Kuduvalli G, Apuzzo ML, Adler JR Jr. An anthropomorphic phantom study of the accuracy of Cyberknife spinal radiosurgery. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1138-49. doi: 10.1227/01.neu.0000141080.54647.11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月1日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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