Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitet og toksisitet av CyberKnife-basert radiokirurgi for Parkinsons sykdom

1. april 2015 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

En evaluering av effektivitet og toksisitet av CyberKnife-basert funksjonell radiokirurgi for pasienter med Parkinsons sykdom som lider av skjelving og implementeringen av den i Polen

Det kliniske formålet med studien er å estimere effektiviteten og sikkerheten til Cyber ​​Knife-basert funksjonell radiokirurgi for pasienter med Parkinsons sykdom som lider av skjelving.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnbehandlingspasienter med Parkinsons sykdom (PD - Parkinsons sykdom) eller essensiell tremor (ET - essensiell tremor) er en farmakoterapi. I tilfelle av manglende effektivitet, er gullstandardprosedyren dyp hjernestimulering (DBS). Til tross for den påviste effekten er det fortsatt en gruppe pasienter som ikke er kvalifisert for denne behandlingen. i slike tilfeller kan ablasjon i de dype strukturene i hjernen (talamotomi, subtalamotomi, pallidotomi) vurderes.

Termoablasjon og radiokirurgi (SRS - Stereotaktisk radiokirurgi) brukes: SRS foretrekkes for pasienter som ikke er kandidater for invasive prosedyrer.

27 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle pasienter vil bli immobilisert i termoplastiske masker og planlagt (RT) på basis av CT/MR-fusjon.

Den initiale totale dosen i målvolumet (thalamic nuclei complex - VoP og VoA ) vil være 70 Gy gitt i en fraksjon. Dosen vil bli eskalert hver 5 Gy og behandlingseffekt og mulige bivirkninger vil bli evaluert. Doseeskalering vil bli avsluttet ved en dose der effekten av behandlingen vil være tilfredsstillende, eller hvis bivirkninger er uakseptable. Den høyeste dosen som er testet vil være 110 Gy. Tre pasienter vil bli bestrålet med spesielle doser og observert i minst 3 måneder; deretter vil studiet fortsette.

Pasientene vil bli kontrollert 3, 6, 9, 12, 18 måneder etter fullført behandling og deretter hver 6. måned. Nevrologisk og nevropsykologisk status, lokal effekt (MRI) og eventuell toksisitet vil bli kontrollert under oppfølging (FU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Agata Roch-Zniszczol, MD
        • Underetterforsker:
          • Dawid Larysz, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lukasz Zarudzki, MD
        • Underetterforsker:
          • Malgorzata Fudzinska
        • Underetterforsker:
          • Agnieszka Rozek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD)
  • Mangel på effektiv farmakoterapi
  • Mangel på muligheter for kvalifikasjoner til DBS (deep brain stimulation) prosedyre
  • Informert samtykke for deltakelse i studien og for strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Svangerskap
  • Annet enn PD indusert tremor
  • Demens, psykose.
  • Dårlig ytelsesstatus
  • Atrofiske cerebrale endringer, strukturelle endringer i basalkjerner
  • Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiokirurgisk thalamotomi
Cyber ​​Knife-basert funksjonell radiokirurgisk thalamotomi, fotoner 6MV, enkeltdose 70-110 Gy
Stråling: Radiokirurgisk thalamotomi
Kybernetisk mikroradiokirurgi basert thalamotomi
Legemiddel: CyberKnife

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremorreduksjon evaluert ved bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 1 år
Tremorreduksjon vil bli evaluert ved hjelp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UDPRS)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet (evaluert ved hjelp av RTOG/EORTC Akutt strålingssykelighetsscorekriterier og sen strålingssykelighetsscoreskjema)
Tidsramme: 1 år
Behandlingssikkerhet vil bli evaluert ved å bruke RTOG/EORTC scorekriterier for akutt strålingssykelighet og skåringsskjema for sen strålingssykelighet
1 år
Evaluering av verdien av magnetisk resonansspektroskopi som et verktøy for endringer i metabolitterproporsjoner etter PD-radiokirurgi (spektra av metabolitter i bestrålt volum)
Tidsramme: 2 år
Det finnes ikke noe graderingssystem for seriell spektroskopi dedikert til slike formål. Vi vil sjekke spektra av metabolitter i bestrålt volum og proporsjoner mellom dem, og prøver å danne konklusjoner med tanke på nekrose/gliosedannelse.
2 år
Implementering av CyberKnife-strålekirurgi for pasienter med Parkinsons sykdom som ikke er kvalifisert for annen behandlingsmodalitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSRSPD-COI-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Radiokirurgisk thalamotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere