A CyberKnife-alapú sugársebészet hatékonysága és toxicitása Parkinson-kórban
2015. április 1. frissítette: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
A CyberKnife alapú funkcionális sugársebészet hatékonyságának és toxicitásának értékelése Parkinson-kórban szenvedő, tremorban szenvedő betegek számára, valamint annak lengyelországi alkalmazása
A vizsgálat klinikai célja a Cyber Knife alapú funkcionális sugársebészet hatékonyságának és biztonságosságának becslése Parkinson-kórban szenvedő, tremorban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kórban (PD - Parkinson-kór) vagy esszenciális tremorban (ET - esszenciális tremor) szenvedő betegek alapkezelése egy gyógyszeres kezelés. Hatékonyságának hiánya esetén az arany standard eljárás a mély agyi stimuláció (DBS). A bizonyított hatékonyság ellenére továbbra is fennáll a betegek egy csoportja, amely nem jogosult erre a kezelésre. ilyen esetekben szóba jöhet az agy mélystruktúráin belüli abláció (thalamotomia, subthalamotomia, pallidotomia).
Termoablációt és sugársebészetet (SRS – Stereoactic radiosurgery) alkalmaznak: az SRS-t előnyben részesítik olyan betegeknél, akik nem alkalmasak invazív eljárásokra.
27 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Minden beteget hőre lágyuló maszkban rögzítenek, és a CT/MRI fúzió alapján tervezik (RT).
A kezdeti összdózis a céltérfogatban (thalamus magkomplex - VoP és VoA ) 70 Gy lesz egy frakcióban adva. Az adagot 5 Gy-nként emelik, és értékelik a kezelés hatását és a lehetséges mellékhatásokat. A dózisemelés olyan adaggal fejeződik be, amelynél a kezelés hatása kielégítő, vagy ha a mellékhatások elfogadhatatlanok. A legnagyobb vizsgált dózis 110 Gy lesz. Három beteget meghatározott dózisokkal sugároznak be, és legalább 3 hónapig megfigyelik őket; akkor a tanulmányozás folytatódik.
A betegeket 3, 6, 9, 12, 18 hónappal a kezelés befejezése után, majd ezt követően 6 havonta ellenőrizzük. A neurológiai és neuropszichológiai állapotot, a helyi hatást (MRI) és az esetleges toxicitást a követés (FU) során ellenőrizni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wybrzeze AK 15
-
Gliwice, Wybrzeze AK 15, Lengyelország, 44-100
- Toborzás
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Leszek Miszczyk, MD. PhD
- Telefonszám: +48322788001
- E-mail: leszek@io.gliwice.pl
-
Kutatásvezető:
- Leszek Miszczyk, MD, PhD
-
Alkutató:
- Grzegorz Wozniak, MD PhD
-
Alkutató:
- Agata Roch-Zniszczol, MD
-
Alkutató:
- Dawid Larysz, MD, PhD
-
Alkutató:
- Lukasz Zarudzki, MD
-
Alkutató:
- Malgorzata Fudzinska
-
Alkutató:
- Agnieszka Rozek
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopatikus Parkinson-kór (PD)
- A hatékony farmakoterápia hiánya
- A DBS (deep brain stimulation) eljáráshoz szükséges minősítési lehetőségek hiánya
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és a sugárterápiához
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség
- A PD indukálta tremor kivételével
- Demencia, pszichózis.
- Gyenge teljesítmény állapot
- Atrophiás agyi változások, szerkezeti változások a bazális magokban
- A tájékozott beleegyezés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugársebészeti thalamotomia
Cyber Knife alapú funkcionális sugársebészeti talamotómia, fotonok 6MV, egyszeri dózis 70-110 Gy
|
Kibernetikus mikrosugársebészeten alapuló talamotómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tremor csökkenése az Egységes Parkinson-kór értékelési skála segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
|
A remegés csökkentését az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UDPRS) segítségével értékelik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés biztonsága (az RTOG/EORTC akut sugárzási morbiditási pontozási kritériumok és a késői sugárzási morbiditási pontozási séma alapján értékelve)
Időkeret: 1 év
|
A kezelés biztonságosságát az RTOG/EORTC akut sugárbetegségi pontozási kritériumok és a késői sugárzási morbiditási pontozási séma segítségével értékelik
|
1 év
|
|
A mágneses rezonancia spektroszkópia értékének értékelése a metabolitok arányának változására PD sugársebészet után (metabolitok spektruma besugárzott térfogatban)
Időkeret: 2 év
|
Ilyen célra nem létezik soros spektroszkópiai osztályozási rendszer.
Megvizsgáljuk a metabolitok spektrumát a besugárzott térfogatban és a köztük lévő arányokat, és megpróbálunk következtetéseket levonni a nekrózis/gliózis kialakulására vonatkozóan.
|
2 év
|
|
CyberKnife sugársebészet megvalósítása olyan Parkinson-kóros betegeknél, akik nem jogosultak más kezelési módra
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hooper AK, Okun MS, Foote KD, Fernandez HH, Jacobson C, Zeilman P, Romrell J, Rodriguez RL. Clinical cases where lesion therapy was chosen over deep brain stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 2008;86(3):147-52. doi: 10.1159/000120426. Epub 2008 Mar 12.
- Niranjan A, Jawahar A, Kondziolka D, Lunsford LD. A comparison of surgical approaches for the management of tremor: radiofrequency thalamotomy, gamma knife thalamotomy and thalamic stimulation. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):178-84. doi: 10.1159/000029723.
- Young RF, Shumway-Cook A, Vermeulen SS, Grimm P, Blasko J, Posewitz A, Burkhart WA, Goiney RC. Gamma knife radiosurgery as a lesioning technique in movement disorder surgery. J Neurosurg. 1998 Aug;89(2):183-93. doi: 10.3171/jns.1998.89.2.0183.
- Stancanello J, Romanelli P, Pantelis E, Sebastiano F, Modugno N. Atlas-based functional radiosurgery: early results. Med Phys. 2009 Feb;36(2):457-63. doi: 10.1118/1.3056460.
- LEKSELL L. The stereotaxic method and radiosurgery of the brain. Acta Chir Scand. 1951 Dec 13;102(4):316-9. No abstract available.
- Lindquist C, Kihlstrom L, Hellstrand E. Functional neurosurgery--a future for the gamma knife? Stereotact Funct Neurosurg. 1991;57(1-2):72-81. doi: 10.1159/000099557.
- Young RF, Vermeulen S, Posewitz A, Shumway-Cook A. Pallidotomy with the gamma knife: a positive experience. Stereotact Funct Neurosurg. 1998 Oct;70 Suppl 1:218-28. doi: 10.1159/000056425.
- Duma CM, Jacques DB, Kopyov OV, Mark RJ, Copcutt B, Farokhi HK. Gamma knife radiosurgery for thalamotomy in parkinsonian tremor: a five-year experience. J Neurosurg. 1998 Jun;88(6):1044-9. doi: 10.3171/jns.1998.88.6.1044.
- Young RF, Jacques S, Mark R, Kopyov O, Copcutt B, Posewitz A, Li F. Gamma knife thalamotomy for treatment of tremor: long-term results. J Neurosurg. 2000 Dec;93 Suppl 3:128-35. doi: 10.3171/jns.2000.93.supplement.
- Niranjan A, Kondziolka D, Baser S, Heyman R, Lunsford LD. Functional outcomes after gamma knife thalamotomy for essential tremor and MS-related tremor. Neurology. 2000 Aug 8;55(3):443-6. doi: 10.1212/wnl.55.3.443.
- Okun MS, Stover NP, Subramanian T, Gearing M, Wainer BH, Holder CA, Watts RL, Juncos JL, Freeman A, Evatt ML, Schuele SU, Vitek JL, DeLong MR. Complications of gamma knife surgery for Parkinson disease. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1995-2002. doi: 10.1001/archneur.58.12.1995.
- Friehs GM, Park MC, Goldman MA, Zerris VA, Noren G, Sampath P. Stereotactic radiosurgery for functional disorders. Neurosurg Focus. 2007;23(6):E3. doi: 10.3171/FOC-07/12/E3.
- Duma CM. Movement disorder radiosurgery--planning, physics and complication avoidance. Prog Neurol Surg. 2007;20:249-266. doi: 10.1159/000100168.
- Kondziolka D, Ong JG, Lee JY, Moore RY, Flickinger JC, Lunsford LD. Gamma Knife thalamotomy for essential tremor. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):111-7. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0111. Erratum In: J Neurosurg. 2008 Mar;108(3):635.
- Young RF, Li F, Vermeulen S, Meier R. Gamma Knife thalamotomy for treatment of essential tremor: long-term results. J Neurosurg. 2010 Jun;112(6):1311-7. doi: 10.3171/2009.10.JNS09332.
- Ohye C, Higuchi Y, Shibazaki T, Hashimoto T, Koyama T, Hirai T, Matsuda S, Serizawa T, Hori T, Hayashi M, Ochiai T, Samura H, Yamashiro K. Gamma knife thalamotomy for Parkinson disease and essential tremor: a prospective multicenter study. Neurosurgery. 2012 Mar;70(3):526-35; discussion 535-6. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182350893.
- Lim SY, Hodaie M, Fallis M, Poon YY, Mazzella F, Moro E. Gamma knife thalamotomy for disabling tremor: a blinded evaluation. Arch Neurol. 2010 May;67(5):584-8. doi: 10.1001/archneurol.2010.69.
- Franzini A, Marchetti M, Brait L, Milanesi I, Messina G, Forapani E, Broggi G, Fariselli L. Deep brain stimulation and frameless stereotactic radiosurgery in the treatment of bilateral parkinsonian tremor: target selection and case report of two patients. Acta Neurochir (Wien). 2011 May;153(5):1069-75. doi: 10.1007/s00701-011-0962-0. Epub 2011 Feb 20.
- Yu C, Main W, Taylor D, Kuduvalli G, Apuzzo ML, Adler JR Jr. An anthropomorphic phantom study of the accuracy of Cyberknife spinal radiosurgery. Neurosurgery. 2004 Nov;55(5):1138-49. doi: 10.1227/01.neu.0000141080.54647.11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSRSPD-COI-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .