Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e toxicidade da radiocirurgia baseada em CyberKnife para a doença de Parkinson

1 de abril de 2015 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Uma avaliação da eficácia e toxicidade da radiocirurgia funcional baseada em CyberKnife para pacientes com doença de Parkinson que sofrem de tremor e sua implementação na Polônia

O objetivo clínico do estudo é a estimativa da eficácia e segurança da radiocirurgia funcional baseada em Cyber ​​Knife para pacientes com doença de Parkinson que sofrem de tremor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento básico de pacientes com doença de Parkinson (DP - doença de Parkinson) ou tremor essencial (ET - tremor essencial) é uma farmacoterapia. No caso de falta de eficácia, o procedimento padrão-ouro é a estimulação cerebral profunda (DBS). Apesar da eficácia comprovada, ainda permanece um grupo de pacientes não elegíveis para este tratamento. nesses casos, a ablação dentro das estruturas profundas do cérebro (talamotomia, subtalamotomia, palidotomia) pode ser considerada.

Termoablação e radiocirurgia (SRS - Stereotactic radiosurgery) são usados: SRS é preferido para pacientes que não são candidatos a procedimentos invasivos.

27 pacientes serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes serão imobilizados em máscaras termoplásticas e planejados (RT) na base da fusão CT/MRI.

A dose inicial total no volume alvo (complexo dos núcleos talâmicos - VoP e VoA ) será de 70 Gy administrados em uma fração. A dose será aumentada a cada 5 Gy e o efeito do tratamento e possíveis efeitos colaterais serão avaliados. O escalonamento da dose será concluído em uma dose em que o efeito do tratamento seja satisfatório ou se os efeitos colaterais forem inaceitáveis. A maior dose testada será de 110 Gy. Três pacientes serão irradiados com doses particulares e observados por pelo menos 3 meses; então o estudo será continuado.

Os pacientes serão controlados 3, 6, 9, 12, 18 meses após o término do tratamento e, a seguir, a cada 6 meses. Estado neurológico e neuropsicológico, efeito local (MRI) e eventual toxicidade serão verificados durante o acompanhamento (FU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polônia, 44-100
        • Recrutamento
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Agata Roch-Zniszczol, MD
        • Subinvestigador:
          • Dawid Larysz, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lukasz Zarudzki, MD
        • Subinvestigador:
          • Malgorzata Fudzinska
        • Subinvestigador:
          • Agnieszka Rozek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson Idiopática (DP)
  • Falta de farmacoterapia eficaz
  • Falta de possibilidades de qualificação para procedimento de DBS (estimulação cerebral profunda)
  • Consentimento informado para participação no estudo e para radioterapia

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Gravidez
  • Além do tremor induzido pela DP
  • Demência, psicose.
  • Status de desempenho insatisfatório
  • Alterações cerebrais atróficas, alterações estruturais nos núcleos basais
  • Ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Talamotomia radiocirúrgica
Talamotomia radiocirúrgica funcional baseada em Cyber ​​Knife, fótons 6MV, dose única 70-110 Gy
Radiação: Talamotomia radiocirúrgica
Talamotomia baseada em microradiocirurgia cibernética
Medicamento: CyberKnife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tremor avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 1 ano
A redução do tremor será avaliada usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UDPRS)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do tratamento (avaliada usando os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda RTOG/EORTC e o Esquema de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia)
Prazo: 1 ano
A segurança do tratamento será avaliada usando os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação Aguda RTOG/EORTC e o Esquema de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia
1 ano
Avaliação do valor da espectroscopia de ressonância magnética como ferramenta para alterações nas proporções de metabólitos após radiocirurgia de DP (espectros de metabólitos em volume irradiado)
Prazo: 2 anos
Não existe nenhum sistema de graduação de espectroscopia serial dedicado a tal propósito. Verificaremos espectros de metabólitos em volume irradiado e proporções entre eles, tentando tirar conclusões considerando a formação de necrose/gliose.
2 anos
Implementação da radiocirurgia CyberKnife para pacientes com doença de Parkinson não elegíveis para outra modalidade de tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSRSPD-COI-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever