Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een effectiviteit en toxiciteit van op CyberKnife gebaseerde radiochirurgie voor de ziekte van Parkinson

1 april 2015 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Een evaluatie van de effectiviteit en toxiciteit van op CyberKnife gebaseerde functionele radiochirurgie voor patiënten met de ziekte van Parkinson die lijden aan tremor en de implementatie ervan in Polen

Het klinische doel van de studie is het schatten van de effectiviteit en veiligheid van op Cyber ​​Knife gebaseerde functionele radiochirurgie voor patiënten met de ziekte van Parkinson die lijden aan tremor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Basisbehandeling patiënten met de ziekte van Parkinson (PD - ziekte van Parkinson) of essentiële tremor (ET - essentiële tremor) is een farmacotherapie. In het geval dat het niet effectief is, is de gouden standaardprocedure diepe hersenstimulatie (DBS). Ondanks de bewezen werkzaamheid blijft er toch een groep patiënten die niet in aanmerking komt voor deze behandeling. in dergelijke gevallen kan ablatie in de diepe structuren van de hersenen (thalamotomie, subthalamotomie, pallidotomie) worden overwogen.

Thermoablatie en radiochirurgie (SRS - Stereotactische radiochirurgie) worden gebruikt: SRS heeft de voorkeur voor patiënten die geen kandidaat zijn voor invasieve procedures.

Er zullen 27 patiënten in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten worden geïmmobiliseerd in thermoplastische maskers en gepland (RT) op basis van CT/MRI-fusie.

De initiële totale dosis in het doelvolume (complex van de kernen van de thalamus - VoP en VoA) zal 70 Gy zijn, gegeven in één fractie. De dosis wordt elke 5 Gy verhoogd en het behandelingseffect en mogelijke bijwerkingen worden geëvalueerd. Dosisescalatie wordt beëindigd bij een dosis waarbij het effect van de behandeling bevredigend is, of als bijwerkingen onaanvaardbaar zijn. De hoogst geteste dosis zal 110 Gy zijn. Drie patiënten zullen worden bestraald met bepaalde doses en ten minste 3 maanden worden geobserveerd; dan wordt de studie voortgezet.

Patiënten worden gecontroleerd 3, 6, 9, 12, 18 maanden na voltooiing van de behandeling en vervolgens elke 6 maanden. Neurologische en neuropsychologische status, lokaal effect (MRI) en eventuele toxiciteit worden gecontroleerd tijdens de follow-up (FU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polen, 44-100
        • Werving
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Agata Roch-Zniszczol, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dawid Larysz, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lukasz Zarudzki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Malgorzata Fudzinska
        • Onderonderzoeker:
          • Agnieszka Rozek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopatische ziekte van Parkinson (PD)
  • Gebrek aan effectieve farmacotherapie
  • Gebrek aan kwalificatiemogelijkheden voor de DBS-procedure (diepe hersenstimulatie).
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie en voor radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Zwangerschap
  • Anders dan PD-geïnduceerde tremor
  • Dementie, psychose.
  • Slechte prestatiestatus
  • Atrofische cerebrale veranderingen, structurele veranderingen in basale kernen
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiochirurgische thalamotomie
Op Cyber ​​Knife gebaseerde functionele radiochirurgische thalamotomie, fotonen 6MV, enkele dosis 70-110 Gy
Straling: Radiochirurgische thalamotomie
Op cybernetische microradiochirurgie gebaseerde thalamotomie
Geneesmiddel: CyberKnife

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van tremor geëvalueerd met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
Tremorreductie zal worden geëvalueerd met behulp van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UDPRS)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandeling (geëvalueerd met behulp van RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria en Late Radiation Morbidity Scoring Schema)
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid van de behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria en Late Radiation Morbidity Scoring Schema
1 jaar
Evaluatie van de waarde van magnetische resonantiespectroscopie als hulpmiddel voor veranderingen in de verhoudingen van metabolieten na PD-radiochirurgie (spectra van metabolieten in bestraald volume)
Tijdsspanne: 2 jaar
Er bestaat geen beoordelingssysteem voor seriële spectroscopie dat speciaal voor dit doel is bedoeld. We zullen de spectra van metabolieten in het bestraalde volume en de onderlinge verhoudingen controleren, in een poging conclusies te trekken over de vorming van necrose/gliose.
2 jaar
Implementatie van CyberKnife-radiochirurgie voor patiënten met de ziekte van Parkinson die niet in aanmerking komen voor andere behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSRSPD-COI-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren