Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i toksyczność radiochirurgii opartej na CyberKnife w chorobie Parkinsona

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Ocena skuteczności i toksyczności funkcjonalnej radiochirurgii opartej na CyberKnife u pacjentów z chorobą Parkinsona z drżeniem i jej wdrożenie w Polsce

Celem klinicznym pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa funkcjonalnej radiochirurgii z wykorzystaniem Cyber ​​Knife u pacjentów z chorobą Parkinsona i drżeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym leczeniem pacjentów z chorobą Parkinsona (PD - Parkinson's disease) lub drżeniem samoistnym (ET - essential tremor) jest farmakoterapia. W przypadku braku jej skuteczności złotym standardem jest głęboka stymulacja mózgu (DBS). Mimo udowodnionej skuteczności nadal pozostaje grupa pacjentów niekwalifikujących się do tego leczenia. w takich przypadkach można rozważyć ablację w obrębie głębokich struktur mózgu (talamotomia, subthalamotomia, pallidotomia).

Stosuje się termoablację i radiochirurgię (SRS - Stereotaktyczna radiochirurgia): SRS jest preferowany u pacjentów, którzy nie są kandydatami do zabiegów inwazyjnych.

Do badania zostanie włączonych 27 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną unieruchomieni w maskach termoplastycznych i planowani (RT) na podstawie fuzji CT/MRI.

Początkowa dawka całkowita w objętości docelowej (kompleks jąder wzgórza - VoP i VoA ) wyniesie 70 Gy podana w jednej frakcji. Dawka będzie zwiększana co 5 Gy, a efekt leczenia i ewentualne skutki uboczne będą oceniane. Eskalacja dawki zostanie zakończona na dawce, przy której efekt leczenia będzie zadowalający lub jeśli działania niepożądane będą nie do zaakceptowania. Najwyższa testowana dawka wyniesie 110 Gy. Trzech pacjentów zostanie napromieniowanych określonymi dawkami i obserwowanych przez co najmniej 3 miesiące; wtedy nauka będzie kontynuowana.

Pacjenci będą kontrolowani po 3, 6, 9, 12, 18 miesiącach od zakończenia leczenia, a następnie co 6 miesięcy. Stan neurologiczny i neuropsychologiczny, efekt miejscowy (MRI) i ewentualna toksyczność zostaną sprawdzone podczas obserwacji (FU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Wybrzeze AK 15
      • Gliwice, Wybrzeze AK 15, Polska, 44-100
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Gliwice Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leszek Miszczyk, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Grzegorz Wozniak, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Agata Roch-Zniszczol, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dawid Larysz, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lukasz Zarudzki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Malgorzata Fudzinska
        • Pod-śledczy:
          • Agnieszka Rozek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (PD)
  • Brak skutecznej farmakoterapii
  • Brak możliwości kwalifikacji do zabiegu DBS (głębokiej stymulacji mózgu).
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu i radioterapię

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Drżenie inne niż wywołane chorobą Parkinsona
  • Demencja, psychoza.
  • Zły stan wydajności
  • Zmiany zanikowe mózgu, zmiany strukturalne w jądrach podstawnych
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talamotomia radiochirurgiczna
Funkcjonalna talamotomia radiochirurgiczna oparta na Cyber ​​Knife, fotony 6MV, pojedyncza dawka 70-110 Gy
Promieniowanie: Talamotomia radiochirurgiczna
Talamotomia oparta na mikroradiochirurgii cybernetycznej
Lek: Cybernóż

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja drżenia oceniana przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja drżenia zostanie oceniona za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UDPRS)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia (oceniane za pomocą kryteriów RTOG/EORTC Acute Radiation Morbidity Scoring Schema i Late Radiation Morbidity Scoring Schema)
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo leczenia zostanie ocenione przy użyciu kryteriów oceny zachorowalności popromiennej RTOG/EORTC i schematu oceny zachorowalności późnej popromiennej
1 rok
Ocena wartości spektroskopii rezonansu magnetycznego jako narzędzia do oceny zmian proporcji metabolitów po radiochirurgii PD (widma metabolitów w napromienianej objętości)
Ramy czasowe: 2 lata
Nie istnieje żaden system stopniowania spektroskopii szeregowej przeznaczony do tego celu. Sprawdzimy widma metabolitów w napromieniowanej objętości oraz proporcje między nimi, starając się sformułować wnioski dotyczące powstawania martwicy/gliozy.
2 lata
Wdrożenie radiochirurgii CyberKnife u pacjentów z chorobą Parkinsona niekwalifikujących się do innej metody leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leszek Miszczyk, MD, PhD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSRSPD-COI-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj