577nm 微脉冲激光与 532nm 亚阈值激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿
2018年8月14日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University
纯黄色 (577nm) 微脉冲激光与 532nm 亚阈值激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿：一项前瞻性、随机、平行的临床试验
这项随机、平行对照的临床试验旨在与 532 亚阈值激光光凝相比，评估 577nm 微脉冲激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 评价577nm微脉冲激光光凝联合网格/焦点治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效。
- 与532nm亚阈值激光光凝相比，研究577nm微脉冲激光光凝对黄斑结构和功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 2型糖尿病患者
- 诊断为糖尿病性视网膜病变伴临床显着黄斑水肿
- 通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度 (CRT) 超过 250μm
- ETDRS 视力 >19 个字母（Snellen 相当于 20/400 或更好）
- 最近 6 个月内没有黄斑部激光凝固术或黄斑部水肿的手术或药物治疗
- 血糖稳定控制（HbA1c≤10%）
排除标准：
- 3个月内参加其他临床试验
- 计划在 3 个月内进行全视网膜光凝术 (PRP)
- 在过去 3 个月内进行过白内障手术
- 伴有其他可导致黄斑水肿的视网膜血管疾病，例如视网膜分支静脉阻塞（BRVO）、视网膜中央静脉阻塞（CRVO）
- 伴有可能影响治疗和观察的严重屈光介质混浊
- 伴有眼球震颤
- 伴有一些可能干扰结果或增加患者风险的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：577-MPL
577nm微脉冲激光光凝术（577MPL）治疗黄斑区局灶性或网格状视网膜增厚
|
577nm微脉冲治疗糖尿病性黄斑水肿的装置，参数如下：100微米光斑，5%占空比0.2秒，微脉冲模式下测试功率，然后将功率降低到可见光的50%
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：532-SLP
532nm亚阈值激光光凝（532-SLP）治疗黄斑区局灶性或网格状视网膜增厚
|
532nm亚阈值治疗糖尿病性黄斑水肿装置，通过分解亚阈值短脉冲，10毫秒，100微米，功率（100-1000mW）根据患者的屈光度透明度和色素沉着进行调整
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力（BCVA）的变化
大体时间：1年
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最佳矫正视力将通过标准早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 协议进行测量
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10°视网膜敏感度的变化
大体时间：1年
|
视网膜敏感性将通过显微视野测量法测量
|
1年
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眼底自发荧光变化
大体时间：1年
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眼底自发荧光将在治疗前后的不同模式（正常、增加和减少）进行评估
|
1年
|
|
中央视网膜厚度（CRT）的变化
大体时间：1年
|
中央视网膜厚度将通过光学相干断层扫描（OCT）进行
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月29日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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