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Laser Micropulse 577 nm versus photocoagulation laser sous-seuil 532 nm pour l'œdème maculaire diabétique

14 août 2018 mis à jour par: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Laser Micropulse jaune pur (577 nm) versus photocoagulation laser sous le seuil de 532 nm pour l'œdème maculaire diabétique : un essai clinique prospectif, randomisé et parallèle

Cet essai clinique randomisé et contrôlé en parallèle vise à évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de la photocoagulation au laser à microimpulsions de 577 nm pour l'œdème maculaire diabétique par rapport à la photocoagulation au laser à 532 sous-seuil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Évaluer l'efficacité de la photocoagulation au laser micropulse de 577 nm avec traitement par grille/focale pour l'œdème maculaire diabétique.
  2. Étudier l'influence de la photocoagulation au laser à micro-impulsions de 577 nm sur la structure et la fonction de la macula par rapport à la photocoagulation au laser sous le seuil de 532 nm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Patients atteints de diabète sucré de type 2
  • Diagnostiqué comme rétinopathie diabétique avec œdème maculaire cliniquement significatif
  • Épaisseur rétinienne centrale (CRT) de plus de 250 μm mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
  • Acuité visuelle ETDRS> 19 lettres (équivalent Snellen de 20/400 ou mieux)
  • Aucune coagulation maculaire au laser ou chirurgie ou traitement médicamenteux de l'œdème maculaire au cours des 6 derniers mois
  • La glycémie était contrôlée régulièrement (HbA1c≤10 %)

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois
  • Planification de la photocoagulation panrétinienne (PRP) dans les 3 mois
  • Chirurgie de la cataracte pratiquée au cours des 3 derniers mois
  • Accompagné d'autres maladies vasculaires rétiniennes pouvant entraîner un œdème maculaire, par exemple l'occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR), l'occlusion de la veine rétinienne centrale (OVCR)
  • Accompagné d'une opacité sévère des milieux de réfraction qui peut avoir un impact sur la thérapie et l'observation
  • Accompagné de nystagmus
  • Accompagné d'antécédents qui peuvent interférer avec le résultat ou augmenter le risque des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 577-MPL
Traitement par photocoagulation laser micropulse 577nm (577MPL) de la zone maculaire de l'épaississement rétinien avec un motif focal ou en grille
Dispositif: 577-MPL
Dispositif pour le traitement par micropulse de 577 nm de l'œdème maculaire diabétique avec les paramètres suivants : taille de point de 100 microns, cycle de service de 5 % de 0,2 seconde, la puissance est testée en mode micropulse puis réduite à 50 % du visible
Autres noms:
  • Traitement de photocoagulation laser micropulse 577nm
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
Traitement par photocoagulation laser sous le seuil de 532 nm (532-SLP) de la zone maculaire de l'épaississement rétinien avec un motif focal ou en grille
Dispositif: 532-SLP
Dispositif pour le traitement sous le seuil de 532 nm de l'œdème maculaire diabétique, en décomposant une impulsion courte sous le seuil, avec 10 millisecondes, 100 microns et une puissance (100-1000 mW) ajustée en fonction de la transparence dioptrique et de la pigmentation du patient
Autres noms:
  • Traitement de photocoagulation au laser sous le seuil de 532 nm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 1 an
La meilleure acuité visuelle corrigée sera mesurée par le protocole standard ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité rétinienne à 10 °
Délai: 1 an
La sensibilité rétinienne sera mesurée par micropérimétrie
1 an
Modification de l'autofluorescence du fond d'œil
Délai: 1 an
L'autofluorescence du fond d'œil sera évaluée pour différents modèles (normal, augmenté et diminué) avant et après le traitement
1 an
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: 1 an
L'épaisseur centrale de la rétine sera réalisée par tomographie par cohérence optique (OCT)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZOC-MPLD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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