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Laser de micropulso de 577 nm versus fotocoagulação a laser de sublimiar de 532 nm para edema macular diabético

14 de agosto de 2018 atualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Laser de micropulso amarelo puro (577 nm) versus fotocoagulação a laser de sublimiar de 532 nm para edema macular diabético: um ensaio clínico prospectivo, randomizado e paralelo

Este ensaio clínico paralelo, randomizado e controlado visa avaliar a eficácia terapêutica e a segurança da fotocoagulação a laser de micropulso 577nm para edema macular diabético em comparação com a fotocoagulação a laser sublimiar 532.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Avaliar a eficácia da fotocoagulação a laser micropulso 577nm com tratamento grade/focal para edema macular diabético.
  2. Investigar a influência da fotocoagulação a laser de micropulso de 577nm na estrutura e função da mácula em comparação com a fotocoagulação a laser de sublimiar de 532nm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pacientes com diabetes melito tipo 2
  • Diagnosticado como retinopatia diabética com edema macular clínico significativo
  • Espessura central da retina (CRT) de mais de 250 μm, medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
  • Acuidade visual ETDRS >19 letras (equivalente a Snellen de 20/400 ou melhor)
  • Nenhuma coagulação a laser macular ou cirurgia ou terapia medicamentosa de edema macular nos últimos 6 meses
  • A glicemia foi controlada de forma constante (HbA1c≤10%)

Critério de exclusão:

  • Participar de outro ensaio clínico dentro de 3 meses
  • Planejamento de panfotocoagulação retiniana (PRP) dentro de 3 meses
  • Realizou cirurgia de catarata nos últimos 3 meses
  • Acompanhada de outra doença vascular retiniana que pode levar a edema macular, por exemplo, oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR), oclusão da veia retiniana central (CRVO)
  • Acompanhado de opacidade grave do meio refrativo que pode impactar a terapia e a observação
  • Acompanhado de nistagmo
  • Acompanhado de algum histórico que pode interferir no resultado ou aumentar o risco dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 577-MPL
Tratamento de fotocoagulação a laser de micropulso de 577nm (577MPL) para a área macular de espessamento da retina com um padrão focal ou de grade
Dispositivo: 577-MPL
Dispositivo para tratamento de micropulso de 577 nm do edema macular diabético com os seguintes parâmetros: tamanho do ponto de 100 mícrons, ciclo de trabalho de 5% de 0,2 segundos, a potência é testada no modo de micropulso e, em seguida, reduz a potência para 50% do visível
Outros nomes:
  • Tratamento de fotocoagulação a laser micropulso 577nm
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
Tratamento de fotocoagulação a laser sublimiar de 532 nm (532-SLP) para a área macular de espessamento da retina com um padrão focal ou de grade
Dispositivo: 532-SLP
Aparelho para tratamento sublimiar de 532nm do edema macular diabético, por decomposição de um pulso curto sublimiar, com 10 milissegundos, 100 mícrons e potência (100-1000mW) ajustada de acordo com a dioptria, transparência e pigmentação do paciente
Outros nomes:
  • Tratamento de fotocoagulação a laser sublimiar de 532nm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 1 ano
A melhor acuidade visual corrigida será medida pelo protocolo padrão do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na sensibilidade da retina de 10°
Prazo: 1 ano
A sensibilidade da retina será medida por microperimetria
1 ano
Alteração da autofluorescência do fundo
Prazo: 1 ano
A autofluorescência do fundo de olho será avaliada quanto a diferentes padrões (normal, aumentado e diminuído) antes e após o tratamento
1 ano
Alteração da Espessura Central da Retina (CRT)
Prazo: 1 ano
A espessura central da retina será realizada por tomografia de coerência óptica (OCT)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZOC-MPLD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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