Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

577 nm:n mikropulssilaser vs. 532 nm:n alakynnyksen laservalokoagulaatio diabeettiseen makulaödeemaan

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Puhdas keltainen (577 nm) mikropulssilaser vs. 532 nm:n alakynnyksen laservalokoagulaatio diabeettiseen makulaturvotukseen: tuleva, satunnaistettu, rinnakkainen kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 577 nm:n mikropulssilaserfotokoagulaation terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa verrattuna 532 kynnyksen aliarvoiseen laserfotokoagulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Arvioida 577 nm:n mikropulssilaserfotokoagulaation tehokkuutta verkko/fokusoivalla hoidolla diabeettisessa makulaturvotuksessa.
  2. Tutkia 577 nm:n mikropulssilaserfotokoagulaation vaikutusta makulan rakenteeseen ja toimintaan verrattuna 532 nm:n alakynnyksen laserfotokoagulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • Diabeettinen retinopatia, jolla on kliinisesti merkittävä makulaedeema, diagnosoitu
  • Verkkokalvon keskipaksuus (CRT) yli 250 μm optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
  • ETDRS-näöntarkkuus >19 kirjainta (Snellen-vastaava 20/400 tai parempi)
  • Ei makulan laserkoagulaatiota tai makulaturvotuksen leikkausta tai lääkehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Verensokeria hallittiin tasaisesti (HbA1c≤10%)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  • Panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) suunnittelu 3 kuukauden sisällä
  • Suoritettu kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Yhdessä muun verkkokalvon verisuonisairauden kanssa, joka voi johtaa silmänpohjan turvotukseen, esimerkiksi verkkokalvon haaran okkluusio (BRVO), verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO)
  • Mukana on taittoväliaineen vaikea opasiteetti, joka saattaa vaikuttaa hoitoon ja havainnointiin
  • Mukana nystagmus
  • Mukana jonkin verran historiaa, joka saattaa häiritä tulosta tai lisätä potilaiden riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 577-MPL
577 nm:n mikropulssilaserfotokoagulaatio (577MPL) -hoito verkkokalvon paksuuntuneen makulan alueelle poltto- tai ruudukkokuviolla
Laite: 577-MPL
Laite diabeettisen makulaturvotuksen 577 nm:n mikropulssihoitoon seuraavilla parametreilla: pistekoko 100 mikronia, 5 %:n käyttöjakso 0,2 sekuntia, teho testataan mikropulssitilassa ja vähennetään sitten teho 50 prosenttiin näkyvästä
Muut nimet:
  • 577nm mikropulssilaser fotokoagulaatiohoito
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
532 nm:n kynnyksen alapuolella oleva laserfotokoagulaatio (532-SLP) -hoito verkkokalvon paksuuntuneen makulan alueelle poltto- tai ruudukkokuviolla
Laite: 532-SLP
Laite diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon 532 nm:n kynnyksen alapuolella hajottamalla kynnyksen alapuolella oleva lyhyt pulssi, jossa 10 millisekuntia, 100 mikronia ja teho (100-1000 mW) säädetään potilaan diopterin läpinäkyvyyden ja pigmentaation mukaan
Muut nimet:
  • 532 nm kynnyksen alapuolella oleva laservalokoagulaatiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan tavallisella Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollalla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verkkokalvon herkkyydessä 10°
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verkkokalvon herkkyys mitataan mikroperimetrialla
1 vuosi
Silmänpohjan autofluoresenssin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Silmänpohjan autofluoresenssi arvioidaan erilaisten kuvioiden suhteen (normaali, lisääntynyt ja vähentynyt) ennen ja jälkeen hoidon
1 vuosi
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos (CRT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskiverkkokalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZOC-MPLD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset 577-MPL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa