Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

577nm Micropulse Laser versus 532nm podprahová laserová fotokoagulace pro diabetický makulární edém

14. srpna 2018 aktualizováno: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Pure Yellow (577nm) Micropulse Laser versus 532nm podprahová laserová fotokoagulace pro diabetický makulární edém: Prospektivní, randomizovaná, paralelní klinická studie

Tato randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie má za cíl vyhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost 577nm mikropulzní laserové fotokoagulace pro diabetický makulární edém ve srovnání s 532 podprahovou laserovou fotokoagulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyhodnotit účinnost 577nm mikropulzní laserové fotokoagulace s mřížkovou/fokální léčbou u diabetického makulárního edému.
  2. Prozkoumat vliv 577nm mikropulzní laserové fotokoagulace na strukturu a funkci makuly ve srovnání s 532nm podprahovou laserovou fotokoagulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacienti s diabetes mellitus 2
  • Diagnostikována jako diabetická retinopatie s klinicky významným makulárním edémem
  • Tloušťka centrální sítnice (CRT) více než 250 μm, měřeno optickou koherentní tomografií (OCT)
  • ETDRS zraková ostrost >19 písmen (Snellenův ekvivalent 20/400 nebo lepší)
  • Žádná makulární laserová koagulace nebo operace nebo medikamentózní léčba makulárního edému během posledních 6 měsíců
  • Hladina glukózy v krvi byla trvale kontrolována (HbA1c≤10 %)

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců
  • Plánování panretinální fotokoagulace (PRP) do 3 měsíců
  • Provedena operace šedého zákalu v posledních 3 měsících
  • Doprovázeno jiným retinálním vaskulárním onemocněním, které může vést k makulárnímu edému, například okluze větvené retinální žíly (BRVO), okluze centrální retinální žíly (CRVO)
  • Doprovázeno silnou neprůhledností refrakčních médií, která může ovlivnit terapii a pozorování
  • Doprovázeno nystagmem
  • Doprovázeno určitou anamnézou, která může ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 577-MPL
577nm mikropulzní laserová fotokoagulace (577MPL) ošetření makulární oblasti ztluštění sítnice s fokálním nebo mřížkovým vzorem
Přístroj: 577-MPL
Zařízení pro 577nm mikropulzní léčbu diabetického makulárního edému s následujícími parametry: velikost skvrny 100 mikronů, 5% pracovní cyklus 0,2 sekundy, výkon je testován v režimu mikropulsu a poté snížen výkon na 50 % viditelného
Ostatní jména:
  • 577nm mikropulzní laserová fotokoagulační léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
532nm podprahová laserová fotokoagulace (532-SLP) ošetření makulární oblasti ztluštění sítnice s fokálním nebo mřížkovým vzorem
Přístroj: 532-SLP
Zařízení pro 532nm podprahovou léčbu diabetického makulárního edému rozkladem podprahového krátkého pulzu s 10 milisekundami, 100 mikrony a výkonem (100-1000 mW) upraveným podle pacientovy dioptrické průhlednosti a pigmentace
Ostatní jména:
  • 532nm podprahová laserová fotokoagulační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1 rok
Nejlepší korigovaná zraková ostrost bude měřena standardním protokolem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti sítnice o 10°
Časové okno: 1 rok
Citlivost sítnice bude měřena mikroperimetrií
1 rok
Změna autofluorescence fundu
Časové okno: 1 rok
Autofluorescence fundu bude hodnocena na různé vzory (normální, zvýšené a snížené) před a po léčbě
1 rok
Změna centrální tloušťky sítnice (CRT)
Časové okno: 1 rok
Centrální tloušťka sítnice bude provedena optickou koherentní tomografií (OCT)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOC-MPLD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na 577-MPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit