Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

577nm mikropulslaser versus 532nm subtærskellaserfotokoagulation til diabetisk makulært ødem

14. august 2018 opdateret af: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Pure Yellow (577nm) mikropulslaser versus 532nm subthreshold laserfotokoagulation for diabetisk makulært ødem: et prospektivt, randomiseret, parallelt klinisk forsøg

Dette randomiserede, parallelt kontrollerede, kliniske forsøg har til formål at evaluere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af 577nm mikropuls laser fotokoagulation for diabetisk makulaødem sammenlignet med 532 subthreshold laser fotokoagulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​577nm mikropuls laser fotokoagulation med gitter/fokal behandling for diabetisk makulært ødem.
  2. At undersøge indflydelsen af ​​577 nm mikropuls laser fotokoagulation på struktur og funktion af macula sammenlignet med 532 nm subthreshold laser fotokoagulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter med diabetes mellitus type 2
  • Diagnosticeret som diabetisk retinopati med klinisk signifikant makulært ødem
  • Central retinal tykkelse (CRT) på mere end 250μm målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
  • ETDRS synsstyrke >19 bogstaver (Snellen svarende til 20/400 eller bedre)
  • Ingen makulær laserkoagulation eller kirurgi eller medicinsk behandling af makulaødem inden for de sidste 6 måneder
  • Blodsukkeret blev kontrolleret støt (HbA1c≤10%)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Planlægning af panretinal fotokoagulation (PRP) inden for 3 måneder
  • Udført grå stær operation i de sidste 3 måneder
  • Ledsaget med anden retinal vaskulær sygdom, der kan føre til makulært ødem, for eksempel grenretinal veneokklusion (BRVO), central retinal veneokklusion (CRVO)
  • Ledsaget med alvorlig uigennemsigtighed af refraktive medier, der kan påvirke terapi og observation
  • Ledsaget med nystagmus
  • Ledsaget med en eller anden historie, der kan forstyrre resultatet eller øge risikoen for patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 577-MPL
577 nm mikropuls laser fotokoagulation (577MPL) behandling til det makulære område af nethindefortykkelse med et fokal- eller gittermønster
Enhed: 577-MPL
Enhed til 577 nm mikropulsbehandling af diabetisk makulaødem med følgende parametre: 100 mikron pletstørrelse, 5 % arbejdscyklus på 0,2 sekunder, effekt testes i mikropulstilstand og reducerer derefter effekten til 50 % af synlig
Andre navne:
  • 577nm mikropuls laser fotokoagulationsbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
532 nm subthreshold laser fotokoagulation (532-SLP) behandling til det makulære område af nethindefortykkelse med et fokal- eller gittermønster
Enhed: 532-SLP
Enhed til 532nm undertærskelbehandling af det diabetiske makulaødem ved at nedbryde en kort puls under tærskelværdien med 10 millisekunder, 100 mikron og effekt (100-1000mW) justeret i henhold til patientens dioptrigennemsigtighed og pigmentering
Andre navne:
  • 532nm subthreshold laser fotokoagulation behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 1 år
Bedste korrigerede synsstyrke vil blive målt ved standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10° retinal følsomhed
Tidsramme: 1 år
Nethindens følsomhed vil blive målt ved mikroperimetri
1 år
Ændring af fundus autofluorescens
Tidsramme: 1 år
Fundus autofluorescens vil blive evalueret for forskellige mønstre (normale, øgede og faldende) før og efter behandling
1 år
Ændring af central nethindetykkelse (CRT)
Tidsramme: 1 år
Central nethindetykkelse vil blive udført ved optisk kohærenstomografi (OCT)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2015

Først opslået (SKØN)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOC-MPLD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med 577-MPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner