Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

577nm micropulslaser versus 532nm subthreshold laserfotocoagulatie voor diabetisch maculair oedeem

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Zuivere gele (577nm) micropulslaser versus 532nm subdrempellaserfotocoagulatie voor diabetisch macula-oedeem: een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle klinische studie

Deze gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van 577 nm micropulslaserfotocoagulatie voor diabetisch macula-oedeem te evalueren in vergelijking met 532 subthreshold laserfotocoagulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de werkzaamheid van 577nm micropulslaser fotocoagulatie met raster/focale behandeling voor diabetisch macula-oedeem te evalueren.
  2. Om de invloed van 577nm micropulslaserfotocoagulatie op structuur en functie van macula te onderzoeken in vergelijking met 532nm subthreshold laserfotocoagulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2
  • Gediagnosticeerd als diabetische retinopathie met klinisch significant maculair oedeem
  • Centrale netvliesdikte (CRT) van meer dan 250 μm zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
  • ETDRS-gezichtsscherpte >19 letters (Snellen-equivalent van 20/400 of beter)
  • Geen maculaire lasercoagulatie of operatie of medicamenteuze behandeling van macula-oedeem in de afgelopen 6 maanden
  • Bloedglucose werd gestaag gecontroleerd (HbA1c≤10%)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden
  • Planning van panretinale fotocoagulatie (PRP) binnen 3 maanden
  • Cataractoperatie uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden
  • Vergezeld van andere retinale vasculaire aandoeningen die kunnen leiden tot macula-oedeem, bijvoorbeeld branch retinale veneuze occlusie (BRVO), centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)
  • Vergezeld van ernstige ondoorzichtigheid van refractieve media die van invloed kunnen zijn op therapie en observatie
  • Vergezeld van nystagmus
  • Vergezeld van een geschiedenis die het resultaat kan verstoren of het risico van patiënten kan verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 577-MPL
577nm micropuls laser fotocoagulatie (577MPL) behandeling van het maculaire gebied van retinale verdikking met een focaal of rasterpatroon
Apparaat: 577-MPL
Apparaat voor 577 nm micropulsbehandeling van diabetisch macula-oedeem met de volgende parameters: 100 micron spotgrootte, 5% inschakelduur van 0,2 seconden, vermogen wordt getest in micropulsmodus en vermindert vervolgens het vermogen tot 50% van het zichtbare
Andere namen:
  • 577nm micropuls laser fotocoagulatie behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
532nm subthreshold laser fotocoagulatie (532-SLP) behandeling van het maculaire gebied van retinale verdikking met een focaal of rasterpatroon
Apparaat: 532-SLP
Apparaat voor behandeling onder de drempel van 532 nm van het diabetische macula-oedeem, door een korte puls onder de drempel te ontbinden, met 10 milliseconden, 100 micron en vermogen (100-1000 mW) aangepast aan de dioptrietransparantie en pigmentatie van de patiënt
Andere namen:
  • 532nm subthreshold laserfotocoagulatiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 1 jaar
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten volgens het standaard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10°retinale gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De gevoeligheid van het netvlies wordt gemeten met microperimetrie
1 jaar
Verandering van fundus autofluorescentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Fundus autofluorescentie zal worden beoordeeld op verschillende patronen (normaal, verhoogd en verlaagd) voor en na de behandeling
1 jaar
Verandering van centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Centrale netvliesdikte zal worden uitgevoerd door optische coherentietomografie (OCT)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZOC-MPLD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 577-MPL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren