당뇨병성 황반 부종을 위한 577nm 마이크로펄스 레이저 대 532nm 문턱치 이하 레이저 광응고술
2018년 8월 14일 업데이트: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
당뇨병성 황반 부종에 대한 순수 노란색(577nm) 마이크로펄스 레이저 대 532nm 역치 이하 레이저 광응고술: 전향적, 무작위, 병렬 임상 시험
이 무작위, 병렬 통제, 임상 시험은 당뇨병성 황반 부종에 대한 532 임계치 이하 레이저 광응고술과 비교하여 577nm 마이크로펄스 레이저 광응고술의 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 당뇨병성 황반 부종에 대한 그리드/초점 치료를 통한 577nm 마이크로펄스 레이저 광응고술의 효능을 평가합니다.
- 532nm 역치 이하 레이저 광응고술과 비교하여 황반의 구조 및 기능에 대한 577nm 마이크로펄스 레이저 광응고술의 영향을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제2형 당뇨병 환자
- 임상적으로 유의한 황반부종을 동반한 당뇨망막병증으로 진단
- OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심망막두께(CRT)가 250μm 이상
- ETDRS 시력 >19글자(Snellen 20/400 이상)
- 지난 6개월 이내에 황반 레이저 응고 또는 황반 부종의 수술 또는 약물 요법 없음
- 혈당을 꾸준히 조절함(HbA1c≤10%)
제외 기준:
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 3개월 이내 범망막광응고술(PRP) 계획
- 최근 3개월 이내에 백내장 수술을 받은 경우
- 망막분지정맥폐쇄(BRVO), 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 등 황반부종을 유발할 수 있는 다른 망막혈관질환을 동반한 경우
- 치료 및 관찰에 영향을 줄 수 있는 굴절 매체의 심각한 불투명도를 동반함
- 안진 증을 동반
- 결과를 방해하거나 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 일부 병력이 동반됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 577-MPL
577nm 미세펄스 레이저 광응고술(577MPL)은 초점 또는 그리드 패턴을 가진 망막 비후의 황반부에 대한 치료
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다음 매개변수를 사용하여 당뇨병성 황반 부종의 577nm 마이크로펄스 치료를 위한 장치: 100미크론 스폿 크기, 0.2초의 5% 듀티 사이클, 마이크로펄스 모드에서 전력을 테스트한 다음 가시광선의 50%로 전력을 줄입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
532nm 역치 이하 레이저 광응고술(532-SLP) 초점 또는 격자 패턴의 망막 비후 황반부에 대한 치료
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환자의 디옵터 투명도와 색소침착에 따라 10밀리초, 100미크론, 파워(100~1000mW)로 조절된 문턱치 이하 단맥을 분해하여 532nm 문턱치 이하의 당뇨병성 황반부종 치료용 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 일년
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최고 교정 시력은 표준 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 프로토콜에 의해 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10°망막 민감도의 변화
기간: 일년
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망막 감도는 microperimetry에 의해 측정됩니다
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일년
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안저 자가형광의 변화
기간: 일년
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안저 자가형광은 치료 전후에 다른 패턴(정상, 증가 및 감소)에 대해 평가됩니다.
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일년
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중앙 망막 두께(CRT)의 변화
기간: 일년
|
중앙망막두께는 광간섭단층촬영(OCT)으로 시행합니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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