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Láser de micropulso de 577 nm frente a fotocoagulación con láser subumbral de 532 nm para el edema macular diabético

14 de agosto de 2018 actualizado por: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Fotocoagulación con láser de micropulso amarillo puro (577 nm) versus fotocoagulación con láser subumbral de 532 nm para el edema macular diabético: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y paralelo

Este ensayo clínico aleatorizado, controlado en paralelo, tiene como objetivo evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de la fotocoagulación con láser de micropulso de 577 nm para el edema macular diabético en comparación con la fotocoagulación con láser de 532 subumbrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Evaluar la eficacia de la fotocoagulación con láser de micropulso de 577 nm con rejilla/tratamiento focal para el edema macular diabético.
  2. Investigar la influencia de la fotocoagulación con láser de micropulso de 577 nm en la estructura y función de la mácula en comparación con la fotocoagulación con láser de subumbral de 532 nm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
  • Diagnosticado como retinopatía diabética con edema macular clínicamente significativo
  • Espesor central de la retina (CRT) de más de 250 μm medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
  • Agudeza visual ETDRS> 19 letras (equivalente de Snellen de 20/400 o mejor)
  • Sin coagulación con láser macular o cirugía o terapia con medicamentos de edema macular en los últimos 6 meses
  • La glucosa en sangre se controló constantemente (HbA1c≤10%)

Criterio de exclusión:

  • Participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
  • Planificación de la fotocoagulación panretiniana (PRP) dentro de los 3 meses
  • Cirugía de cataratas realizada en los últimos 3 meses
  • Acompañado de otra enfermedad vascular retiniana que puede provocar edema macular, por ejemplo, oclusión de la vena retiniana de rama (BRVO), oclusión de la vena retiniana central (CRVO)
  • Acompañado de opacidad severa de los medios refractivos que pueden afectar la terapia y la observación
  • Acompañado de nistagmo
  • Acompañado de algunos antecedentes que pueden interferir con el resultado o aumentar el riesgo de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 577-MPL
Tratamiento de fotocoagulación con láser de micropulso de 577nm (577MPL) para el área macular del engrosamiento de la retina con un patrón focal o de cuadrícula
Dispositivo: 577-MPL
Dispositivo para el tratamiento con micropulsos de 577 nm del edema macular diabético con los siguientes parámetros: tamaño de punto de 100 micras, ciclo de trabajo del 5 % de 0,2 segundos, la potencia se prueba en modo micropulso y luego se reduce la potencia al 50 % de lo visible
Otros nombres:
  • Tratamiento de fotocoagulación con láser de micropulso de 577nm
COMPARADOR_ACTIVO: 532-SLP
Tratamiento de fotocoagulación con láser subumbral de 532 nm (532-SLP) para el área macular del engrosamiento de la retina con un patrón focal o de cuadrícula
Dispositivo: 532-SLP
Dispositivo para el tratamiento subumbral de 532nm del edema macular diabético, mediante la descomposición de un pulso corto subumbral, con 10 milisegundos, 100 micras y potencia (100-1000mW) ajustada según la transparencia y pigmentación de dioptrías del paciente
Otros nombres:
  • Tratamiento de fotocoagulación láser subumbral de 532nm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 1 año
La mejor agudeza visual corregida se medirá mediante el protocolo estándar del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 10°sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: 1 año
La sensibilidad retiniana se medirá por microperimetría
1 año
Cambio de autofluorescencia del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 año
La autofluorescencia del fondo de ojo se evaluará para diferentes patrones (normal, aumentado y disminuido) antes y después del tratamiento
1 año
Cambio del grosor central de la retina (CRT)
Periodo de tiempo: 1 año
El Espesor Retiniano Central se realizará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZOC-MPLD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre 577-MPL

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