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Laser a microimpulsi da 577 nm rispetto a fotocoagulazione laser sottosoglia da 532 nm per l'edema maculare diabetico

14 agosto 2018 aggiornato da: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Laser a microimpulsi giallo puro (577 nm) rispetto alla fotocoagulazione laser sottosoglia da 532 nm per l'edema maculare diabetico: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in parallelo

Questo studio clinico randomizzato, controllato in parallelo mira a valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza della fotocoagulazione laser a micropulse da 577 nm per l'edema maculare diabetico rispetto alla fotocoagulazione laser sottosoglia 532.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Valutare l'efficacia della fotocoagulazione laser a micropulse da 577 nm con trattamento a griglia/focale per l'edema maculare diabetico.
  2. Per studiare l'influenza della fotocoagulazione laser a micropulse da 577 nm sulla struttura e sulla funzione della macula rispetto alla fotocoagulazione laser sottosoglia da 532 nm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  • Diagnosi di retinopatia diabetica con edema maculare clinicamente significativo
  • Spessore retinico centrale (CRT) superiore a 250 μm misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Acuità visiva ETDRS >19 lettere (equivalente Snellen di 20/400 o superiore)
  • Nessuna coagulazione laser maculare o intervento chirurgico o terapia medica dell'edema maculare negli ultimi 6 mesi
  • La glicemia è stata controllata costantemente (HbA1c≤10%)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • Pianificazione della fotocoagulazione panretinica (PRP) entro 3 mesi
  • Ha eseguito un intervento di cataratta negli ultimi 3 mesi
  • Accompagnato da altre malattie vascolari retiniche che possono portare a edema maculare, ad esempio occlusione della vena retinica del ramo (BRVO), occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
  • Accompagnato da una grave opacità dei mezzi di rifrazione che potrebbe avere un impatto sulla terapia e sull'osservazione
  • Accompagnato da nistagmo
  • Accompagnato da una storia che potrebbe interferire con il risultato o aumentare il rischio dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 577-MPL
Trattamento di fotocoagulazione laser a micropulse da 577 nm (577MPL) nell'area maculare dell'ispessimento retinico con un motivo focale o a griglia
Dispositivo: 577-MPL
Dispositivo per il trattamento con micropulse a 577 nm dell'edema maculare diabetico con i seguenti parametri: dimensione dello spot di 100 micron, ciclo di lavoro del 5% di 0,2 secondi, la potenza viene testata in modalità micropulse e quindi ridotta al 50% del visibile
Altri nomi:
  • Trattamento di fotocoagulazione laser a micropulse 577nm
ACTIVE_COMPARATORE: 532-SLP
Trattamento di fotocoagulazione laser sottosoglia a 532 nm (532-SLP) nell'area maculare dell'ispessimento retinico con un motivo focale o a griglia
Dispositivo: 532-SLP
Dispositivo per il trattamento sottosoglia di 532 nm dell'edema maculare diabetico, scomponendo un breve impulso sottosoglia, con 10 millisecondi, 100 micron e potenza (100-1000 mW) regolata in base alla trasparenza e alla pigmentazione diottrica del paziente
Altri nomi:
  • Trattamento di fotocoagulazione laser sottosoglia 532nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 anno
La migliore acuità visiva corretta sarà misurata mediante il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) standard
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità retinica di 10°
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità retinica sarà misurata mediante microperimetria
1 anno
Cambio di autofluorescenza del fondo
Lasso di tempo: 1 anno
L'autofluorescenza del fondo verrà valutata per diversi pattern (normale, aumentato e diminuito) prima e dopo il trattamento
1 anno
Modifica dello spessore retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: 1 anno
Lo spessore retinico centrale sarà eseguito mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOC-MPLD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su 577-MPL

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