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577-nm-Micropulse-Laser versus 532-nm-Subthreshold-Laser-Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem

14. August 2018 aktualisiert von: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Reingelber (577 nm) Micropulse-Laser im Vergleich zu 532 nm unterschwelliger Laser-Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem: Eine prospektive, randomisierte, parallele klinische Studie

Diese randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit der 577-nm-Mikropuls-Laser-Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem im Vergleich zu 532 unterschwelliger Laser-Photokoagulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Wirksamkeit der 577-nm-Mikropuls-Laser-Photokoagulation mit Gitter-/Fokalbehandlung bei diabetischem Makulaödem.
  2. Es sollte der Einfluss der 577-nm-Mikropuls-Laser-Photokoagulation auf die Struktur und Funktion der Makula im Vergleich zur 532-nm-Laser-Photokoagulation unter der Schwelle untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Diagnose als diabetische Retinopathie mit klinisch signifikantem Makulaödem
  • Zentrale Netzhautdicke (CRT) von mehr als 250 μm, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
  • ETDRS-Sehschärfe >19 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/400 oder besser)
  • Keine Makula-Laserkoagulation oder Operation oder medikamentöse Therapie des Makulaödems innerhalb der letzten 6 Monate
  • Der Blutzucker wurde stetig kontrolliert (HbA1c ≤ 10 %)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Planung einer panretinalen Photokoagulation (PRP) innerhalb von 3 Monaten
  • In den letzten 3 Monaten eine Kataraktoperation durchgeführt
  • Begleitet von anderen retinalen Gefäßerkrankungen, die zu einem Makulaödem führen können, z.
  • Begleitet von starker Opazität der refraktiven Medien, die sich auf Therapie und Beobachtung auswirken können
  • Begleitet von Nystagmus
  • Begleitet von einer Anamnese, die möglicherweise das Ergebnis beeinträchtigt oder das Risiko für Patienten erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 577-MPL
577-nm-Mikropulslaser-Photokoagulation (577MPL) Behandlung des Makulabereichs der Netzhautverdickung mit einem fokalen oder Gittermuster
Gerät: 577-MPL
Gerät für die 577-nm-Mikropulsbehandlung des diabetischen Makulaödems mit den folgenden Parametern: 100 Mikrometer Punktgröße, 5 % Einschaltdauer von 0,2 Sekunden, Leistung wird im Mikropulsmodus getestet und dann Leistung auf 50 % des sichtbaren reduziert
Andere Namen:
  • 577-nm-Mikropuls-Laser-Photokoagulationsbehandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
Unterschwellige 532-nm-Laser-Photokoagulation (532-SLP) Behandlung des Makulabereichs mit Netzhautverdickung mit einem fokalen oder Gittermuster
Gerät: 532-SLP
Gerät für die unterschwellige 532-nm-Behandlung des diabetischen Makulaödems durch Zerlegung eines unterschwelligen kurzen Impulses mit 10 Millisekunden, 100 Mikron und einer Leistung (100-1000 mW), die entsprechend der Dioptrientransparenz und Pigmentierung des Patienten angepasst wird
Andere Namen:
  • Unterschwellige 532-nm-Laser-Photokoagulationsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die beste korrigierte Sehschärfe wird nach dem Standardprotokoll der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 10° Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Empfindlichkeit der Netzhaut wird durch Mikroperimetrie gemessen
1 Jahr
Veränderung der Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fundus-Autofluoreszenz wird vor und nach der Behandlung auf verschiedene Muster (normal, erhöht und verringert) untersucht
1 Jahr
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die zentrale Netzhautdicke wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOC-MPLD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

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