Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

577nm mikropulslaser kontra 532nm subtröskellaserfotokoagulation för diabetiskt makulaödem

14 augusti 2018 uppdaterad av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Pure Yellow (577nm) mikropulslaser kontra 532nm subtröskellaserfotokoagulation för diabetiskt makulaödem: en prospektiv, randomiserad, parallell klinisk prövning

Denna randomiserade, parallellkontrollerade, kliniska prövning syftar till att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av 577nm mikropuls laserfotokoagulation för diabetiskt makulaödem jämfört med 532 subtröskellaserfotokoagulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att utvärdera effektiviteten av 577nm mikropuls laserfotokoagulation med rutnät/fokal behandling för diabetiskt makulaödem.
  2. Att undersöka inverkan av 577nm mikropuls laserfotokoagulation på struktur och funktion av gula fläcken jämfört med 532nm subtröskel laserfotokoagulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patienter med diabetes mellitus typ 2
  • Diagnostiserats som diabetisk retinopati med kliniskt signifikant makulaödem
  • Central retinal tjocklek (CRT) på mer än 250 μm mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
  • ETDRS synskärpa >19 bokstäver (Snellen motsvarande 20/400 eller bättre)
  • Ingen makulalaserkoagulation eller kirurgi eller medicinsk behandling av makulaödem under de senaste 6 månaderna
  • Blodsockret kontrollerades stadigt (HbA1c≤10%)

Exklusions kriterier:

  • Deltar i annan klinisk prövning inom 3 månader
  • Planera panretinal fotokoagulation (PRP) inom 3 månader
  • Utfört gråstarrsoperation de senaste 3 månaderna
  • Tillsammans med andra kärlsjukdomar i näthinnan som kan leda till makulaödem, till exempel grennäthinneocklusion (BRVO), central retinal venocklusion (CRVO)
  • Tillsammans med svår opacitet av brytningsmedia som kan påverka terapi och observation
  • Tillsammans med nystagmus
  • Tillsammans med viss historia som kan störa resultatet eller öka risken för patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 577-MPL
577 nm mikropuls laserfotokoagulationsbehandling (577MPL) till det makulära området av retinal förtjockning med ett fokal- eller rutmönster
Enhet: 577-MPL
Enhet för 577 nm mikropulsbehandling av diabetiskt makulaödem med följande parametrar: 100 mikron fläckstorlek, 5 % arbetscykel på 0,2 sekunder, effekt testas i mikropulsläge och reducera sedan effekten till 50 % av synligt
Andra namn:
  • 577nm mikropuls laser fotokoagulationsbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
532 nm subtröskel laserfotokoagulationsbehandling (532-SLP) till det makulära området av retinal förtjockning med ett fokal- eller rutmönster
Enhet: 532-SLP
Enhet för 532nm subtröskelbehandling av diabetiskt makulaödem, genom att sönderdela en kort undertröskelpuls, med 10 millisekunder, 100 mikron och effekt (100-1000mW) justerad enligt patientens dioptritransparens och pigmentering
Andra namn:
  • 532nm undertröskel laserfotokoagulationsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 1 år
Bästa korrigerade synskärpan kommer att mätas med standardprotokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10° retinal känslighet
Tidsram: 1 år
Retinal känslighet kommer att mätas med mikroperimetri
1 år
Förändring av fundus autofluorescens
Tidsram: 1 år
Fundus autofluorescens kommer att utvärderas för olika mönster (normala, ökade och minskade) före och efter behandling
1 år
Förändring av central retinal tjocklek (CRT)
Tidsram: 1 år
Central retinal tjocklek kommer att utföras med optisk koherenstomografi (OCT)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZOC-MPLD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på 577-MPL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera