Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

577nm mikropulslaser versus 532nm subterskel laserfotokoagulasjon for diabetisk makulært ødem

14. august 2018 oppdatert av: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Pure Yellow (577nm) mikropulslaser versus 532nm subterskel laserfotokoagulasjon for diabetisk makulært ødem: En prospektiv, randomisert, parallell klinisk prøve

Denne randomiserte, parallellkontrollerte, kliniske studien tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til 577nm mikropuls laserfotokoagulering for diabetisk makulaødem sammenlignet med 532 subterskel laserfotokoagulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å evaluere effekten av 577 nm mikropuls laser fotokoagulering med grid/fokal behandling for diabetisk makulaødem.
  2. For å undersøke påvirkning av 577 nm mikropuls laser fotokoagulering på struktur og funksjon av makula sammenlignet med 532 nm subterskel laser fotokoagulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Pasienter med diabetes mellitus type 2
  • Diagnostisert som diabetisk retinopati med klinisk signifikant makulært ødem
  • Sentral retinal tykkelse (CRT) på mer enn 250μm målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
  • ETDRS synsskarphet >19 bokstaver (Snellen tilsvarende 20/400 eller bedre)
  • Ingen makulalaserkoagulasjon eller kirurgi eller medisinbehandling av makulaødem i løpet av de siste 6 månedene
  • Blodsukkeret ble kontrollert jevnt (HbA1c≤10%)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • Planlegging av panretinal fotokoagulasjon (PRP) innen 3 måneder
  • Utført kataraktoperasjon de siste 3 månedene
  • Sammen med annen retinal vaskulær sykdom som kan føre til makulaødem, for eksempel grenretinal veneokklusjon (BRVO), sentral retinal veneokklusjon (CRVO)
  • Ledsaget med alvorlig opasitet av refraktive medier som kan påvirke terapi og observasjon
  • Akkompagnert med nystagmus
  • Ledsaget med noen historie som kan forstyrre resultatet eller øke risikoen for pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 577-MPL
577 nm mikropuls laser fotokoagulering (577MPL) behandling til det makulære området av retinal fortykning med et fokal- eller rutemønster
Enhet: 577-MPL
Enhet for 577 nm mikropulsbehandling av diabetisk makulaødem med følgende parametere: 100 mikron punktstørrelse, 5 % driftssyklus på 0,2 sekunder, kraft testes i mikropulsmodus og reduser deretter effekten til 50 % av synlig
Andre navn:
  • 577nm mikropuls laser fotokoagulasjonsbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
532 nm subterskel laser fotokoagulering (532-SLP) behandling til det makulære området av retinal fortykning med et fokal- eller rutemønster
Enhet: 532-SLP
Enhet for 532nm subterskelbehandling av diabetisk makulaødem, ved å dekomponere en kort subterskelpuls, med 10 millisekunder, 100 mikron og effekt (100-1000mW) justert i henhold til pasientens dioptritransparens og pigmentering
Andre navn:
  • 532nm subterskel laser fotokoagulasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 1 år
Beste korrigerte synsskarphet vil bli målt ved standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10° retinal følsomhet
Tidsramme: 1 år
Retinal sensitivitet vil bli målt ved mikroperimetri
1 år
Endring av fundus autofluorescens
Tidsramme: 1 år
Fundus autofluorescens vil bli evaluert for forskjellige mønstre (normale, økte og reduserte) før og etter behandling
1 år
Endring av sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: 1 år
Sentral retinal tykkelse vil bli utført ved optisk koherenstomografi (OCT)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZOC-MPLD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på 577-MPL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere