577 nm-es mikroimpulzus lézer versus 532 nm-es küszöb alatti lézeres fotokoaguláció diabéteszes makulaödéma esetén
2018. augusztus 14. frissítette: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University
Tiszta sárga (577 nm) mikroimpulzuslézer versus 532 nm-es küszöb alatti lézeres fotokoaguláció diabéteszes makulaödéma esetén: Prospektív, randomizált, párhuzamos klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az 577 nm-es mikroimpulzusos lézeres fotokoaguláció terápiás hatékonyságát és biztonságosságát diabetikus makulaödéma esetén az 532-es küszöb alatti lézeres fotokoagulációval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az 577 nm-es mikroimpulzusos lézeres fotokoaguláció hatékonyságának értékelése rács/fókuszos kezeléssel diabetikus makulaödéma esetén.
- Vizsgálni az 577 nm-es mikroimpulzusos lézeres fotokoaguláció hatását a makula szerkezetére és működésére, összehasonlítva az 532 nm-es küszöb alatti lézeres fotokoagulációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Diabéteszes retinopátiaként diagnosztizálták klinikailag jelentős makulaödémával
- A központi retina vastagsága (CRT) több mint 250 μm, optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
- ETDRS látásélesség >19 betű (Snellen megfelelője 20/400 vagy jobb)
- Az elmúlt 6 hónapban nem végeztek makula lézeres koagulációt vagy sebészeti beavatkozást vagy a makulaödéma gyógyszeres kezelését
- A vércukorszintet folyamatosan szabályozták (HbA1c≤10%)
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül
- Panretinális fotokoaguláció (PRP) tervezése 3 hónapon belül
- Az elmúlt 3 hónapban szürkehályog műtéten esett át
- Más retina érbetegség kíséretében, amely makula ödémához vezethet, például elágazó retinavéna elzáródás (BRVO), centrális retinavéna elzáródás (CRVO)
- A fénytörő közeg súlyos átlátszatlansága kíséri, amely hatással lehet a terápiára és a megfigyelésre
- Nystagmus kíséretében
- Néhány anamnézis kíséretében, amely befolyásolhatja az eredményt, vagy növelheti a betegek kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 577-MPL
577 nm-es mikroimpulzusos lézeres fotokoagulációs (577MPL) kezelés a retina megvastagodása miatti makula területén fókusz- vagy rácsmintázattal
|
Készülék a diabetikus makulaödéma 577 nm-es mikroimpulzusos kezelésére a következő paraméterekkel: 100 mikronos foltméret, 5%-os munkaciklus 0,2 másodperc, a teljesítményt mikroimpulzus üzemmódban tesztelik, majd a látható teljesítmény 50%-ára csökkentik.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
532 nm-es küszöb alatti lézeres fotokoaguláció (532-SLP) kezelés a retina megvastagodása miatti makula területén fokális vagy rácsmintával
|
Készülék a diabetikus makulaödéma 532 nm-es küszöb alatti kezelésére, egy küszöb alatti rövid impulzus lebontásával, 10 milliszekundumos, 100 mikron és teljesítménnyel (100-1000 mW) a páciens dioptria átlátszóságának és pigmentációjának megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változása
Időkeret: 1 év
|
A legjobban korrigált látásélességet a szabványos korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) protokoll szerint mérik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10°-os retina érzékenység változása
Időkeret: 1 év
|
A retina érzékenységét mikroperimetriával mérjük
|
1 év
|
|
A szemfenék autofluoreszcenciájának változása
Időkeret: 1 év
|
A szemfenék autofluoreszcenciáját a kezelés előtt és után különböző mintázatokra (normál, fokozott és csökkent) értékelik.
|
1 év
|
|
A központi retina vastagságának változása (CRT)
Időkeret: 1 év
|
A központi retina vastagságát optikai koherencia tomográfiával (OCT) határozzák meg.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOC-MPLD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .