Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроимпульсный лазер с длиной волны 577 нм по сравнению с подпороговой лазерной фотокоагуляцией с длиной волны 532 нм при диабетическом макулярном отеке

14 августа 2018 г. обновлено: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Микроимпульсный лазер чистого желтого цвета (577 нм) в сравнении с подпороговой лазерной фотокоагуляцией с длиной волны 532 нм при диабетическом макулярном отеке: проспективное, рандомизированное, параллельное клиническое исследование

Это рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование направлено на оценку терапевтической эффективности и безопасности микроимпульсной лазерной фотокоагуляции с длиной волны 577 нм при диабетическом макулярном отеке по сравнению с подпороговой лазерной фотокоагуляцией с длиной волны 532 нм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Оценить эффективность микроимпульсной лазерной фотокоагуляции с длиной волны 577 нм с сеткой/фокальной обработкой при диабетическом макулярном отеке.
  2. Исследовать влияние микроимпульсной лазерной фотокоагуляции с длиной волны 577 нм на структуру и функцию макулы по сравнению с подпороговой лазерной фотокоагуляцией с длиной волны 532 нм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Больные сахарным диабетом 2 типа
  • Диагноз: диабетическая ретинопатия с клинически значимым макулярным отеком.
  • Центральная толщина сетчатки (CRT) более 250 мкм, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (OCT)
  • Острота зрения ETDRS> 19 букв (эквивалент Снеллена 20/400 или лучше)
  • Отсутствие макулярной лазерной коагуляции, хирургического вмешательства или лекарственной терапии макулярного отека в течение последних 6 месяцев.
  • Уровень глюкозы в крови постоянно контролировался (HbA1c≤10%)

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
  • Планирование панретинальной фотокоагуляции (PRP) в течение 3 месяцев
  • Выполненные операции по удалению катаракты за последние 3 месяца
  • Сопровождается другими заболеваниями сосудов сетчатки, которые могут привести к макулярному отеку, например, окклюзией ветвей вен сетчатки (BRVO), окклюзией центральной вены сетчатки (CRVO)
  • Сопровождается тяжелым помутнением преломляющих сред, что может повлиять на терапию и наблюдение
  • Сопровождается нистагмом
  • Сопровождается некоторым анамнезом, который может повлиять на результат или увеличить риск для пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 577-МПЛ
Микроимпульсная лазерная фотокоагуляция 577 нм (577MPL) для лечения макулярной области утолщения сетчатки с фокальным или сетчатым рисунком
Устройство: 577-МПЛ
Устройство для микроимпульсного лечения диабетического макулярного отека с длиной волны 577 нм со следующими параметрами: размер пятна 100 микрон, рабочий цикл 5% 0,2 секунды, мощность проверяется в микроимпульсном режиме, а затем снижается мощность до 50% от видимой.
Другие имена:
  • Микроимпульсная лазерная фотокоагуляция с длиной волны 577 нм
ACTIVE_COMPARATOR: 532-СЛП
Подпороговая лазерная фотокоагуляция 532 нм (532-SLP) для лечения макулярной области утолщения сетчатки с фокальным или сетчатым рисунком
Устройство: 532-СЛП
Устройство для подпорогового лечения диабетического макулярного отека с длиной волны 532 нм путем разложения подпорогового короткого импульса с длительностью 10 миллисекунд, 100 микрон и мощностью (100-1000 мВт), регулируемой в зависимости от диоптрийной прозрачности и пигментации пациента
Другие имена:
  • Подпороговая лазерная фотокоагуляция 532 нм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 1 год
Острота зрения с максимальной коррекцией будет измеряться по стандартному протоколу исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности сетчатки на 10°
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность сетчатки будет измеряться микропериметрией.
1 год
Изменение аутофлуоресценции глазного дна
Временное ограничение: 1 год
Аутофлуоресценция глазного дна будет оцениваться по различным паттернам (нормальным, повышенным и сниженным) до и после лечения.
1 год
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT)
Временное ограничение: 1 год
Центральная толщина сетчатки будет выполняться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZOC-MPLD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 577-МПЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться