Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser mikropulsowy 577 nm kontra podprogowa fotokoagulacja laserowa 532 nm w cukrzycowym obrzęku plamki

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jin Chen-jin, Sun Yat-sen University

Czysty żółty (577 nm) laser mikropulsowy w porównaniu z podprogową fotokoagulacją laserową 532 nm w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki: prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kliniczne

To randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa fotokoagulacji laserem mikroimpulsowym 577 nm w cukrzycowym obrzęku plamki w porównaniu z fotokoagulacją laserem podprogowym 532.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena skuteczności fotokoagulacji laserem mikropulsowym 577 nm z leczeniem grid/focal w cukrzycowym obrzęku plamki.
  2. Zbadanie wpływu fotokoagulacji laserem mikroimpulsowym 577nm na strukturę i funkcję plamki żółtej w porównaniu z fotokoagulacją laserem podprogowym 532nm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2
  • Zdiagnozowano retinopatię cukrzycową z istotnym klinicznie obrzękiem plamki żółtej
  • Centralna grubość siatkówki (CRT) powyżej 250 μm mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Ostrość wzroku ETDRS >19 liter (odpowiednik Snellena 20/400 lub lepszy)
  • Brak laserowej koagulacji plamki lub leczenia chirurgicznego lub farmakoterapii obrzęku plamki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stężenie glukozy we krwi było stale kontrolowane (HbA1c≤10%)

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
  • Planowanie fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w ciągu 3 miesięcy
  • Przeszedł operację usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Towarzyszy innym chorobom naczyń siatkówki, które mogą prowadzić do obrzęku plamki żółtej, na przykład niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO), niedrożności żyły centralnej siatkówki (CRVO)
  • Towarzyszy mu silne zmętnienie ośrodków refrakcyjnych, które może mieć wpływ na terapię i obserwację
  • W towarzystwie oczopląsu
  • Towarzyszy mu historia, która może wpływać na wynik lub zwiększać ryzyko pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 577-MPL
Fotokoagulacja laserem mikropulsowym 577nm (577MPL) w obszarze plamki pogrubionej siatkówki z wzorem ogniskowym lub siatkowym
Urządzenie: 577-MPL
Urządzenie do leczenia mikroimpulsem 577nm cukrzycowego obrzęku plamki o następujących parametrach: rozmiar plamki 100 mikronów, 5% cykl pracy 0,2 sekundy, moc jest testowana w trybie mikroimpulsów, a następnie zmniejszana do 50% widzialnej
Inne nazwy:
  • Zabieg fotokoagulacji laserem mikropulsowym 577nm
ACTIVE_COMPARATOR: 532-SLP
Zabieg fotokoagulacji laserem podprogowym 532nm (532-SLP) w obszarze plamki pogrubionej siatkówki z ogniskiem lub siatką
Urządzenie: 532-SLP
Urządzenie do podprogowego leczenia cukrzycowego obrzęku plamki o długości fali 532 nm poprzez dekompozycję podprogowego krótkiego impulsu o czasie trwania 10 milisekund, długości fali 100 mikronów i mocy (100-1000 mW) dostosowanej do dioptrii przezroczystości i pigmentacji pacjenta
Inne nazwy:
  • Zabieg fotokoagulacji laserem podprogowym 532nm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1 rok
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona za pomocą standardowego protokołu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czułości siatkówki 10°
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość siatkówki zostanie zmierzona za pomocą mikroperymetrii
1 rok
Zmiana autofluorescencji dna oka
Ramy czasowe: 1 rok
Autofluorescencja dna oka zostanie oceniona pod kątem różnych wzorców (normalny, zwiększony i zmniejszony) przed i po leczeniu
1 rok
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: 1 rok
Grubość centralnej siatkówki zostanie przeprowadzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOC-MPLD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 577-MPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj