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糖尿病性黄斑浮腫に対する 577nm マイクロパルス レーザーと 532nm サブスレッショルド レーザー光凝固

2018年8月14日 更新者：Jin Chen-jin、Sun Yat-sen University

糖尿病性黄斑浮腫のための純粋な黄色 (577nm) マイクロパルス レーザーと 532nm サブスレッショルド レーザー光凝固法: 前向き、無作為化、並行臨床試験

この無作為化並列制御臨床試験は、糖尿病黄斑浮腫に対する 577nm マイクロパルス レーザー光凝固の治療効果と安全性を、532 サブスレッショルド レーザー光凝固と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 糖尿病性黄斑浮腫に対するグリッド/焦点治療による577nmマイクロパルスレーザー光凝固の有効性を評価すること。
  2. 黄斑の構造と機能に対する577nmマイクロパルスレーザー光凝固の影響を、532nmサブスレッショルドレーザー光凝固と比較して調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 2型糖尿病患者
  • 臨床的に重大な黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症と診断された
  • 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で測定した250μm以上の中心網膜厚（CRT）
  • ETDRS 視力 >19 文字 (スネレン相当 20/400 以上)
  • -過去6か月以内に黄斑レーザー凝固または黄斑浮腫の手術または薬物療法はありません
  • 血糖コントロールは順調（HbA1c≦10%）

除外基準:

  • 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加する
  • 3ヶ月以内に汎網膜光凝固術（PRP）を予定している
  • 過去3か月以内に白内障手術を行った
  • 網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）、網膜中心静脈閉塞症（CRVO）など、黄斑浮腫を引き起こす可能性のある他の網膜血管疾患を伴う
  • 治療や観察に影響を与える可能性のある屈折媒体の重度の混濁を伴う
  • 眼振を伴う
  • 結果を妨げたり、患者のリスクを高めたりする可能性のある病歴を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：577-MPL
577nmマイクロパルスレーザー光凝固(577MPL)による網膜肥厚黄斑部へのフォーカルまたはグリッドパターン治療
デバイス：577-MPL
糖尿病性黄斑浮腫の 577nm マイクロパルス治療用デバイス: 100 ミクロンのスポット サイズ、0.2 秒の 5% デューティ サイクル、マイクロパルス モードで電力をテストした後、電力を可視光の 50% に減らします。
他の名前：
  • 577nmマイクロパルスレーザー光凝固治療
ACTIVE_COMPARATOR：532-SLP
532nmサブスレッショルドレーザー光凝固(532-SLP)による網膜肥厚黄斑部へのフォーカルパターンまたはグリッドパターンによる治療
デバイス：532-SLP
患者の視度透明度と色素沈着に応じて調整された 10 ミリ秒、100 ミクロン、および出力 (100-1000mW) のサブスレッショルド短パルスを分解することによる、糖尿病性黄斑浮腫の 532nm サブスレッショルド治療用デバイス
他の名前：
  • 532nmサブスレッショルドレーザー光凝固治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：1年
最高矯正視力は、標準の早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) プロトコルによって測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10°網膜感度の変化
時間枠：1年
網膜感度は、マイクロペリメトリーによって測定されます
1年
眼底自家蛍光の変化
時間枠：1年
眼底自家蛍光は、治療前後で異なるパターン（正常、増加、減少）で評価されます
1年
中心網膜厚（CRT）の変化
時間枠：1年
中心網膜厚は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって実行されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZOC-MPLD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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