股骨近端骨折后的麻醉和术后死亡率
2021年1月27日 更新者：Raul Carvalho、Centro Hospitalar do Porto
麻醉技术对股骨近端骨折手术治疗后术后死亡率降低的贡献 - 一项随机临床试验
本研究评估麻醉对股骨近端骨折手术修复后死亡率的影响。
患者将接受蛛网膜下腔阻滞或周围神经阻滞和轻度全身麻醉 (PNB/GA) 的组合。
研究人员的假设是，周围神经阻滞与无阿片类药物轻度麻醉的组合可能会产生更有利的结果。
将对两组进行随访以评估术后发病率和死亡率。
研究概览
详细说明
股骨近端骨折是急诊科最常见的入院原因之一。 这些患者的死亡率很高，据报道术后 30 天的死亡率为 10%，术后一年的死亡率高达 32%。
已经使用了几种降低死亡率的策略，但死亡率自 1998 年以来一直处于稳定状态。 尝试显示区域或全身麻醉的益处显示出不一致的结果。 周围神经阻滞的新技术已被使用，但尚未研究其用作主要麻醉成分时对死亡率的影响。
研究人员假设，与轻度全身麻醉相关的周围神经阻滞的较小生理影响可能会提高存活率并减少近端股骨骨折手术后的短期谵妄。 还将评估生活质量的恢复情况。
患者将被随机分为两组，分别接受蛛网膜下腔麻醉或周围神经阻滞和轻度全身麻醉的组合。
将对患者进行短期术后并发症的随访，例如谵妄的发生率、生活质量的恢复和长达一年的生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为股骨近端骨折（ICD-9 代码 820.0 至 820.9）并接受股骨或髋关节假体手术内固定术（ICD-9 代码 7935、8151 和 8152）的患者
排除标准：
- 多处骨折；多发伤、活动性恶性肿瘤、ASA（美国麻醉学会）状态 5、过去 5 天内使用过抗血小板药物（阿司匹林除外）、已知对局部麻醉剂过敏、全身或区域麻醉禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：蛛网膜下腔麻醉
患者接受蛛网膜下腔麻醉进行股骨近端骨折手术修复。 将使用高达 12.5 毫克的布比卡因或左旋布比卡因 |
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有源比较器：PNB/GA
患者接受罗哌卡因股骨神经、大腿外侧皮神经和闭孔前神经阻滞以及七氟醚或地氟醚吸入全身麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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存活率
大体时间：术后长达一年
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术后长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄的发生率
大体时间：术后一星期内
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用 3D-CAM 问卷测量（混淆评估方法）
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术后一星期内
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生活质量恢复
大体时间：术后长达一年
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生活质量评估工具（SF12v2；EQ-5D (EuroQol)；术后质量恢复量表）在术后 30 天至一年内使用。
与术前值比较
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术后长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raul Carvalho, MSc、Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
- 学习椅：Luís Azevedo, PhD、Universidade do Porto
- 学习椅：Fernando Abelha, PhD、Universidade do Porto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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