Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia e mortalidade pós-operatória após fraturas proximais do fêmur

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Contribuição da Técnica Anestésica para Redução da Mortalidade Pós-Operatória Após Tratamento Cirúrgico de Fraturas do Fêmur Proximal - Um Ensaio Clínico Randomizado

Este estudo avalia o efeito da anestesia na mortalidade após o reparo cirúrgico da fratura proximal do fêmur.

Os pacientes receberão um bloqueio subaracnóideo ou uma combinação de bloqueios de nervos periféricos e anestesia geral leve (PNB/GA).

A hipótese dos investigadores é que uma combinação de bloqueios de nervos periféricos com uma anestesia leve livre de opioides pode ter resultados mais favoráveis.

Ambos os grupos serão acompanhados para avaliação da morbimortalidade pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fratura proximal do fêmur é uma das causas mais comuns de admissão em serviços de emergência. A mortalidade é alta entre esses pacientes e varia de 10% em 30 dias a 32% em um ano de pós-operatório.

Várias estratégias para reduzir a mortalidade foram usadas, mas a taxa de mortalidade se estabilizou desde 1998. As tentativas de mostrar benefício da anestesia regional ou geral mostraram resultados inconsistentes. Novas técnicas com bloqueios de nervos periféricos têm sido usadas, mas seu efeito na mortalidade quando usado como componente principal da anestesia não foi estudado.

Os investigadores levantam a hipótese de que o menor impacto fisiológico dos bloqueios de nervos periféricos associados à anestesia geral leve pode melhorar as taxas de sobrevivência e reduzir o delírio de curto prazo após a cirurgia de fratura proximal do fêmur. A recuperação da qualidade de vida também será avaliada.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos, sendo alocados para anestesia subaracnóidea ou combinação de bloqueios de nervos periféricos e anestesia geral leve.

Os pacientes serão acompanhados por complicações pós-operatórias de curto prazo, como incidência de delirium, recuperação da qualidade de vida e sobrevida de até um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos com diagnóstico de fratura proximal do fêmur (códigos 820.0 a 820.9 da CID-9) e submetidos à fixação cirúrgica interna de fêmur ou prótese de quadril (códigos 7935, 8151 e 8152 da CID-9)

Critério de exclusão:

  • Múltiplas fraturas; politrauma, malignidade ativa, estado ASA (American Society of Anesthesia) 5, drogas antiplaquetárias (exceto aspirina) nos últimos 5 dias, alergias conhecidas a anestésicos locais, contra-indicação para anestesia geral ou regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia subaracnóidea

Pacientes submetidos à anestesia subaracnóidea para correção cirúrgica de fratura de fêmur proximal.

Serão usados ​​até 12,5 mg de bupivacaína ou levobupivacaína
Procedimento: Anestesia Subaracnóidea
Medicamento: bupivacaína ou levobupivacaína
Comparador Ativo: PNB/GA
Os pacientes são submetidos a bloqueios dos nervos femoral, cutâneo lateral da coxa e obturador anterior com ropivacaína e anestesia geral inalatória com sevoflurano ou desflurano
Medicamento: ropivacaina
Procedimento: PNB/GA
Medicamento: sevoflurano ou desflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: até um ano pós-operatório
até um ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Até uma semana pós-operatório
Medido com o Questionário 3D-CAM (Método de Avaliação de Confusão)
Até uma semana pós-operatório
Recuperação da Qualidade de Vida
Prazo: Até um ano de pós-operatório
Instrumentos de Avaliação da Qualidade de Vida (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Escala de Recuperação da Qualidade Pós-operatória) utilizados de 30 dias a um ano de pós-operatório. Comparando com valores pré-cirúrgicos
Até um ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalar do Porto

Colaboradores

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research

Investigadores

  • Investigador principal: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
  • Cadeira de estudo: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
  • Cadeira de estudo: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 226-14 (165-DEFI/193-CES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas de quadril

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever