Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi og postoperativ mortalitet efter proksimale lårbensbrud

27. januar 2021 opdateret af: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Bidrag af anæstesiteknik til postoperativ mortalitetsreduktion efter proksimale lårbensfrakturer Kirurgisk behandling - et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​anæstesi på dødeligheden efter kirurgisk reparation af proksimal lårbensfraktur.

Patienterne vil modtage enten en subaraknoidal blokering eller en kombination af perifere nerveblokke og let generel anæstesi (PNB/GA).

Efterforskernes hypotese er, at en kombination af perifere nerveblokke med en opioidfri let bedøvelse kan have mere gunstige resultater.

Begge grupper vil blive fulgt op til vurdering af postoperativ morbiditet og mortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proksimal lårbensfraktur er en af ​​de hyppigste årsager til indlæggelse på akutmodtagelser. Dødeligheden er høj blandt disse patienter og rapporteres at variere fra 10 % efter 30 dage, op til 32 % et år efter operationen.

Flere strategier til at reducere dødeligheden er blevet brugt, men dødeligheden er steget siden 1998. Forsøg på at vise fordel af regional eller generel anæstesi har vist inkonsistente resultater. Nye teknikker med perifere nerveblokader er blevet brugt, men deres effekt på dødeligheden, når den bruges som hovedanæstesikomponent er ikke blevet undersøgt.

Forskerne antager, at mindre fysiologisk påvirkning af perifere nerveblokke forbundet med let generel anæstesi kan forbedre overlevelsesraten og reducere kortsigtet delirium efter proksimal femurfrakturoperation. Genopretning af livskvalitet vil også blive vurderet.

Patienter vil blive randomiseret i to grupper, der vil blive tildelt en subaraknoidal anæstesi eller en kombination af perifere nerveblokke og let generel anæstesi.

Patienterne vil blive fulgt op for kortvarige postoperative komplikationer såsom forekomst af delirium, genopretning af livskvalitet og overlevelse op til et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med diagnosen proksimal femurfraktur (ICD-9 koder 820.0 til 820.9) og underkastet kirurgisk intern fiksering af lårbens- eller hofteprotese (ICD-9 koder 7935, 8151 og 8152)

Ekskluderingskriterier:

  • flere brud; polytrauma, aktiv malignitet, ASA (American Society of Anesthesia) status 5, trombocythæmmende lægemidler (bortset fra aspirin) i de foregående 5 dage, kendte allergier over for lokalbedøvelse, kontraindikation til generel eller regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subaraknoidal anæstesi

Patienter underkastet subarachnoid anæstesi til kirurgisk reparation af proksimal lårbensfraktur.

Der vil blive brugt op til 12,5 mg bupivacain eller levobupivacain
Procedure: Subarachnoid anæstesi
Medicin: bupivacain eller levobupivacain
Aktiv komparator: PNB/GA
Patienter underkastes en femoral, en lateral kutan nerve på låret og en anterior obturator nerveblokade med ropivacain og en inhalationsgenerel anæstesi med sevofluran eller desfluran
Medicin: ropivacain
Procedure: PNB/GA
Medicin: sevofluran eller desfluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: op til et år efter operationen
op til et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
Målt med 3D-CAM-spørgeskemaet (Forvirringsvurderingsmetode)
Op til en uge efter operationen
Genopretning af livskvalitet
Tidsramme: Op til et år efter operationen
Værktøjer til livskvalitetsvurdering (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Post-operativ Quality Recovery Scale) brugt fra 30 dage til et år efter operationen. Sammenligning med præ-kirurgiske værdier
Op til et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Samarbejdspartnere

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
  • Studiestol: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
  • Studiestol: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 226-14 (165-DEFI/193-CES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner