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Anestesia e mortalità post-operatoria dopo fratture prossimali del femore

27 gennaio 2021 aggiornato da: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Contributo della tecnica di anestesia per la riduzione della mortalità post-operatoria dopo il trattamento chirurgico delle fratture prossimali del femore - Uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta l'effetto dell'anestesia sulla mortalità dopo la riparazione chirurgica della frattura prossimale del femore.

I pazienti riceveranno un blocco subaracnoideo o una combinazione di blocchi dei nervi periferici e anestesia generale leggera (PNB/GA).

L'ipotesi dei ricercatori è che una combinazione di blocchi nervosi periferici con un'anestesia leggera senza oppioidi possa avere esiti più favorevoli.

Entrambi i gruppi saranno seguiti per la valutazione della morbilità e mortalità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frattura prossimale del femore è una delle cause più comuni di ricovero nei reparti di emergenza. La mortalità è alta tra questi pazienti e varia dal 10% a 30 giorni fino al 32% a un anno dall'intervento.

Sono state utilizzate diverse strategie per ridurre la mortalità, ma il tasso di mortalità si è stabilizzato dal 1998. I tentativi di mostrare i benefici dell'anestesia regionale o generale hanno mostrato risultati incoerenti. Sono state utilizzate nuove tecniche con blocchi dei nervi periferici, ma il loro effetto sulla mortalità quando utilizzato come componente principale dell'anestesia non è stato studiato.

I ricercatori ipotizzano che un minore impatto fisiologico dei blocchi nervosi periferici associato a una leggera anestesia generale possa migliorare i tassi di sopravvivenza e ridurre il delirio a breve termine dopo l'intervento chirurgico per la frattura prossimale del femore. Verrà valutato anche il recupero della qualità della vita.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, assegnati per un'anestesia subaracnoidea o una combinazione di blocchi nervosi periferici e anestesia generale leggera.

I pazienti saranno seguiti per complicanze postoperatorie a breve termine come incidenza di delirio, recupero della qualità della vita e sopravvivenza fino a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con diagnosi di frattura prossimale del femore (codici ICD-9 da 820.0 a 820.9) e sottoposti a sintesi chirurgica interna di femore o protesi d'anca (codici ICD-9 7935, 8151 e 8152)

Criteri di esclusione:

  • fratture multiple; politrauma, tumore maligno attivo, stato ASA (American Society of Anesthesia) 5, farmaci antipiastrinici (diversi dall'aspirina) nei 5 giorni precedenti, allergie note agli anestetici locali, controindicazione all'anestesia generale o regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia subaracnoidea

Pazienti sottoposti ad anestesia subaracnoidea per la riparazione chirurgica della frattura prossimale del femore.

Verranno utilizzati fino a 12,5 mg di bupivacaina o levobupivacaina
Procedura: Anestesia subaracnoidea
Droga: bupivacaina o levobupivacaina
Comparatore attivo: PNB/GA
I pazienti vengono sottoposti a blocco del nervo femorale, cutaneo laterale della coscia e otturatorio anteriore con ropivacaina e anestesia generale inalatoria con sevoflurano o desflurano
Droga: ropivacaina
Procedura: PNB/GA
Droga: sevoflurano o desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
fino a un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a una settimana dopo l'intervento
Misurato con il questionario 3D-CAM (metodo di valutazione della confusione)
Fino a una settimana dopo l'intervento
Recupero della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
Strumenti di valutazione della qualità della vita (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Post-operative Quality Recovery Scale) utilizzati da 30 giorni a un anno dopo l'intervento. Confronto con i valori pre-chirurgici
Fino a un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Collaboratori

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
  • Cattedra di studio: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
  • Cattedra di studio: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 226-14 (165-DEFI/193-CES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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