近位大腿骨骨折後の麻酔と術後死亡率
近位大腿骨骨折外科治療後の術後死亡率低減のための麻酔技術の貢献 - 無作為化臨床試験
この研究では、近位大腿骨骨折の外科的修復後の死亡率に対する麻酔の影響を評価します。
患者は、くも膜下ブロックまたは末梢神経ブロックと軽い全身麻酔 (PNB/GA) の組み合わせのいずれかを受けます。
研究者の仮説は、末梢神経ブロックとオピオイドを含まない光麻酔の組み合わせが、より好ましい結果をもたらす可能性があるというものです。
両方のグループは、術後の罹患率と死亡率の評価のために追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨近位部骨折は、救急部門への入院の最も一般的な原因の 1 つです。 これらの患者の死亡率は高く、術後 30 日で 10%、術後 1 年で最大 32% と報告されています。
死亡率を下げるためのいくつかの戦略が使用されてきましたが、死亡率は 1998 年以降頭打ちになっています。 局所麻酔または全身麻酔の利点を示す試みは、一貫性のない結果を示しています。 末梢神経ブロックによる新しい技術が使用されていますが、主要な麻酔成分として使用した場合の死亡率への影響は研究されていません。
研究者らは、軽い全身麻酔に関連する末梢神経ブロックの生理学的影響が小さいと、大腿骨近位部骨折手術後の生存率が向上し、短期的なせん妄が減少する可能性があると仮説を立てています。 生活の質の回復も評価されます。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、くも膜下麻酔または末梢神経ブロックと軽い全身麻酔の組み合わせに割り当てられます。
患者は、せん妄の発生率、生活の質の回復、1年までの生存などの短期的な術後合併症について追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -近位大腿骨骨折（ICD-9コード820.0から820.9）の診断で入院し、大腿骨または人工股関節の外科的内部固定（ICD-9コード7935、8151および8152）を受けた患者
除外基準:
- 複数の骨折;多発性外傷、活動性悪性腫瘍、ASA（American Society of Anesthesia）ステータス 5、過去 5 日間の抗血小板薬（アスピリン以外）、局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、全身麻酔または局所麻酔の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：くも膜下麻酔
近位大腿骨骨折の外科的修復のためにくも膜下麻酔を受けた患者。 最大 12.5 mg のブピバカインまたはレボブピバカインが使用されます |
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アクティブコンパレータ：PNB/GA
患者は、ロピバカインによる大腿部、大腿部の外側皮神経および前閉鎖神経ブロックと、セボフルランまたはデスフルランによる吸入全身麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生存率
時間枠：術後1年まで
|
術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後一週間まで
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3D-CAMアンケート（混乱評価法）で測定
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術後一週間まで
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生活の質の回復
時間枠：術後1年まで
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生活の質評価ツール (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Post-operative Quality Recovery Scale) は、術後 30 日から 1 年まで使用されます。
術前値との比較
|
術後1年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raul Carvalho, MSc、Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
- スタディチェア：Luís Azevedo, PhD、Universidade do Porto
- スタディチェア：Fernando Abelha, PhD、Universidade do Porto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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