Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie i śmiertelność pooperacyjna po złamaniach bliższego końca kości udowej

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Wkład techniki anestezjologicznej w zmniejszenie śmiertelności pooperacyjnej po złamaniu bliższego końca kości udowej w leczeniu chirurgicznym — randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia wpływ znieczulenia na śmiertelność po chirurgicznej naprawie złamania bliższego końca kości udowej.

Pacjenci otrzymają blokadę podpajęczynówkową lub kombinację blokad nerwów obwodowych i lekkiego znieczulenia ogólnego (PNB/GA).

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​połączenie blokad nerwów obwodowych z lekkim znieczuleniem bez opioidów może przynieść korzystniejsze wyniki.

Obie grupy zostaną poddane obserwacji w celu oceny chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie bliższego końca kości udowej jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji w oddziałach ratunkowych. Śmiertelność wśród tych pacjentów jest wysoka i wynosi od 10% po 30 dniach do 32% po roku po operacji.

Zastosowano kilka strategii zmniejszania śmiertelności, ale wskaźnik śmiertelności utrzymuje się na stałym poziomie od 1998 roku. Próby wykazania korzyści ze znieczulenia regionalnego lub ogólnego przyniosły niespójne wyniki. Stosowano nowe techniki z blokadami nerwów obwodowych, ale nie badano ich wpływu na śmiertelność, gdy są stosowane jako główny składnik znieczulenia.

Badacze postawili hipotezę, że mniejszy fizjologiczny wpływ blokad nerwów obwodowych związanych z lekkim znieczuleniem ogólnym może poprawić przeżywalność i zmniejszyć krótkotrwałe majaczenie po operacji złamania bliższej części kości udowej. Ocenione zostanie również przywrócenie jakości życia.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, przydzieleni do znieczulenia podpajęczynówkowego lub połączenia blokady nerwów obwodowych i lekkiego znieczulenia ogólnego.

Pacjenci będą obserwowani pod kątem krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych, takich jak występowanie delirium, poprawa jakości życia i przeżycie do jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci z rozpoznaniem złamania bliższego końca kości udowej (ICD-9 kody 820.0 do 820.9) i poddani zabiegowi wewnętrznego zespolenia kości udowej lub protezy stawu biodrowego (ICD-9 kody 7935, 8151 i 8152)

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne złamania; uraz wielonarządowy, czynna choroba nowotworowa, status 5 według ASA (American Society of Ansthetic), leki przeciwpłytkowe (inne niż aspiryna) w ciągu ostatnich 5 dni, znane alergie na środki miejscowo znieczulające, przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego lub regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe

Pacjenci poddawani znieczuleniu podpajęczynówkowemu w celu chirurgicznej naprawy złamania bliższego końca kości udowej.

Zostanie użyte do 12,5 mg bupiwakainy lub lewobupiwakainy
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe
Lek: bupiwakaina lub lewobupiwakaina
Aktywny komparator: PNB/GA
Pacjentów poddaje się blokadzie nerwu udowego, nerwu skórnego bocznego uda i nerwu zasłonowego przedniego ropiwakainą oraz znieczuleniu ogólnemu wziewnemu sewofluranem lub desfluranem
Lek: ropiwakaina
Procedura: PNB/GA
Lek: sewofluran lub desfluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do roku po operacji
do roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do tygodnia po zabiegu
Mierzone za pomocą kwestionariusza 3D-CAM (metoda oceny zamieszania)
Do tygodnia po zabiegu
Odzyskiwanie jakości życia
Ramy czasowe: Do roku po operacji
Narzędzia do oceny jakości życia (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Pooperacyjna Skala Odzyskiwania Jakości) stosowane od 30 dni do jednego roku po operacji. Porównanie z wartościami przedoperacyjnymi
Do roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Współpracownicy

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
  • Krzesło do nauki: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
  • Krzesło do nauki: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 226-14 (165-DEFI/193-CES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj