Érzéstelenítés és posztoperatív mortalitás proximális combcsonttörések után
Az érzéstelenítési technika hozzájárulása a posztoperatív mortalitás csökkentéséhez proximális combcsonttörések után Sebészeti kezelés – Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli az érzéstelenítés hatását a mortalitásra a proximális combcsonttörés műtéti helyreállítása után.
A betegek szubarachnoidális blokkot vagy perifériás idegblokkok és könnyű általános érzéstelenítés (PNB/GA) kombinációját kapják.
A kutatók hipotézise szerint a perifériás idegblokkok és az opioidmentes könnyű érzéstelenítés kombinációja kedvezőbb kimenetelű lehet.
Mindkét csoportot nyomon követik a posztoperatív morbiditás és mortalitás értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A proximális combcsonttörés a sürgősségi osztályokon történő felvétel egyik leggyakoribb oka. A mortalitás ezeknél a betegeknél magas, és a jelentések szerint a 30 napos 10%-tól a műtét utáni egy évvel 32%-ig terjed.
Számos stratégiát alkalmaztak a halálozás csökkentésére, de a halálozási ráta 1998 óta stabilizálódott. A regionális vagy általános érzéstelenítés előnyeinek kimutatására tett kísérletek ellentmondásos eredményeket mutattak. Új technikákat alkalmaztak perifériás idegblokkokkal, de ezeknek a mortalitásra gyakorolt hatását, ha fő érzéstelenítési komponensként használják, nem vizsgálták.
A kutatók azt feltételezik, hogy a könnyű általános érzéstelenítéssel összefüggő perifériás idegblokkok kisebb fiziológiai hatása javíthatja a túlélési arányt és csökkentheti a rövid távú delíriumot proximális combcsonttörési műtét után. Az életminőség helyreállítását is értékelni fogják.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, és egy subarachnoidális érzéstelenítésre vagy perifériás idegblokkok és könnyű általános érzéstelenítés kombinációjára osztják be őket.
A betegeket nyomon követik a rövid távú posztoperatív szövődmények miatt, mint például a delírium előfordulása, az életminőség javulása és a túlélés legfeljebb egy évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proximális combcsonttörést diagnosztizált betegek (ICD-9 kódok 820.0-820.9), és combcsont vagy csípőprotézis műtéti belső rögzítése (ICD-9 kódok: 7935, 8151 és 8152)
Kizárási kritériumok:
- Többszörös törések; polytrauma, aktív rosszindulatú daganat, ASA (American Society of Anesthesia) státusz 5, vérlemezke-gátló szerek (az aszpirin kivételével) az elmúlt 5 napban, ismert allergia helyi érzéstelenítőkre, általános vagy regionális érzéstelenítés ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Subarachnoidális érzéstelenítés
Proximális combcsonttörés műtéti javítása céljából szubarachnoidális érzéstelenítésben részesült betegek. Legfeljebb 12,5 mg bupivakaint vagy levobupivakaint használnak fel |
|
|
Aktív összehasonlító: PNB/GA
A betegeket femorális, a comb oldalsó bőridege és egy elülső elzáró ideg blokkolja ropivakainnal, valamint inhalációs általános érzéstelenítést szevofluránnal vagy dezfluránnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: legfeljebb egy évig a műtét után
|
legfeljebb egy évig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Akár egy hétig a műtét után
|
3D-CAM kérdőívvel mérve (zavartságértékelési módszer)
|
Akár egy hétig a műtét után
|
|
Életminőség helyreállítása
Időkeret: Akár egy évig a műtét után
|
Életminőség-értékelő eszközök (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Postoperative Quality Recovery Scale), amelyeket a műtét után 30 naptól egy évig használtak.
Összehasonlítás a műtét előtti értékekkel
|
Akár egy évig a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
- Tanulmányi szék: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
- Tanulmányi szék: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Csípősérülések
- Combcsonttörések
- Törések, csont
- Csípőtáji törések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Dezflurán
- Sevofluran
- Bupivakain
- Ropivakain
- Levobupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 226-14 (165-DEFI/193-CES)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .