Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie a pooperační úmrtnost po zlomeninách proximálního femuru

27. ledna 2021 aktualizováno: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Přínos techniky anestezie pro snížení pooperační úmrtnosti po chirurgické léčbě zlomenin proximálního femuru – Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí vliv anestezie na mortalitu po chirurgické opravě zlomeniny proximálního femuru.

Pacienti dostanou buď subarachnoidální blokádu nebo kombinaci periferních nervových blokád a lehké celkové anestezie (PNB/GA).

Hypotéza vyšetřovatelů je, že kombinace periferních nervových blokád s anestezií bez opioidů může mít příznivější výsledky.

Obě skupiny budou sledovány pro hodnocení pooperační morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomenina proximálního femuru je jednou z nejčastějších příčin přijetí na oddělení urgentního příjmu. Mortalita je u těchto pacientů vysoká a uvádí se v rozmezí od 10 % po 30 dnech až do 32 % po jednom roce po operaci.

Bylo použito několik strategií ke snížení úmrtnosti, ale úmrtnost od roku 1998 stagnovala. Pokusy prokázat přínos regionální nebo celkové anestezie vykazovaly nekonzistentní výsledky. Byly použity nové techniky s blokádami periferních nervů, ale jejich účinek na mortalitu při použití jako hlavní složky anestezie nebyl studován.

Vyšetřovatelé předpokládají, že menší fyziologický dopad bloků periferních nervů spojených s lehkou celkovou anestezií může zlepšit míru přežití a snížit krátkodobé delirium po operaci zlomeniny proximálního femuru. Posouzena bude také obnova kvality života.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, které budou rozděleny pro subarachnoidální anestezii nebo kombinaci periferních nervových blokád a lehké celkové anestezie.

Pacienti budou sledováni kvůli krátkodobým pooperačním komplikacím, jako je výskyt deliria, obnovení kvality života a přežití do jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí s diagnózou zlomeniny proximálního femuru (kódy ICD-9 820,0 až 820,9) a podrobeni chirurgické vnitřní fixaci femuru nebo protézy kyčle (kódy ICD-9 7935, 8151 a 8152)

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné zlomeniny; polytrauma, aktivní malignita, ASA (American Society of Anesthesia) stav 5, protidestičkové léky (jiné než aspirin) v předchozích 5 dnech, známá alergie na lokální anestetika, kontraindikace k celkové nebo regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subarachnoidální anestezie

Pacienti byli podrobeni subarachnoidální anestezii za účelem chirurgické opravy zlomeniny proximálního femuru.

Bude použito až 12,5 mg bupivakainu nebo levobupivakainu
Postup: Subarachnoidální anestezie
Lék: bupivakain nebo levobupivakain
Aktivní komparátor: PNB/GA
Pacienti jsou podrobeni blokádám femorálního, laterálního kožního nervu stehna a předního obturátorového nervu ropivakainem a inhalační celkové anestezii sevofluranem nebo desfluranem
Lék: ropivakain
Postup: PNB/GA
Lék: sevofluran nebo desfluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: do jednoho roku po operaci
do jednoho roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až jeden týden po operaci
Měřeno pomocí 3D-CAM dotazníku (metoda vyhodnocení zmatenosti)
Až jeden týden po operaci
Obnova kvality života
Časové okno: Až jeden rok po operaci
Nástroje pro hodnocení kvality života (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Pooperační stupnice obnovy kvality) používané od 30 dnů do jednoho roku po operaci. Srovnání s předoperačními hodnotami
Až jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar do Porto

Spolupracovníci

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
  • Studijní židle: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
  • Studijní židle: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 226-14 (165-DEFI/193-CES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit