Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi og postoperativ dødelighet etter proksimale lårbensbrudd

27. januar 2021 oppdatert av: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Bidrag av anestesiteknikk for postoperativ reduksjon av dødelighet etter proksimale lårbensfrakturer Kirurgisk behandling - en randomisert klinisk studie

Denne studien evaluerer effekten av anestesi på dødelighet etter kirurgisk reparasjon av proksimal femurfraktur.

Pasienter vil motta enten en subaraknoidal blokk eller en kombinasjon av perifere nerveblokker og lett generell anestesi (PNB/GA).

Etterforskernes hypotese er at en kombinasjon av perifere nerveblokker med en opioidfri lett anestesi kan ha mer gunstige resultater.

Begge gruppene vil bli fulgt opp for vurdering av postoperativ morbiditet og mortalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proksimal lårbensbrudd er en av de vanligste årsakene til innleggelse ved akuttmottak. Dødeligheten er høy blant disse pasientene og er rapportert å variere fra 10 % etter 30 dager, opp til 32 % ett år etter operasjonen.

Flere strategier for å redusere dødeligheten har blitt brukt, men dødeligheten har platået siden 1998. Forsøk på å vise nytte av regional eller generell anestesi har vist inkonsekvente resultater. Nye teknikker med perifere nerveblokker har blitt brukt, men deres effekt på dødelighet ved bruk som hovedanestesikomponent er ikke studert.

Etterforskerne antar at mindre fysiologisk påvirkning av perifere nerveblokker assosiert med lett generell anestesi kan forbedre overlevelsesraten og redusere kortsiktig delirium etter proksimal femurfrakturkirurgi. Gjenoppretting av livskvalitet vil også bli vurdert.

Pasienter vil bli randomisert i to grupper, som blir tildelt en subaraknoidal anestesi eller en kombinasjon av perifere nerveblokker og lett generell anestesi.

Pasientene vil bli fulgt opp for kortsiktige postoperative komplikasjoner som forekomst av delirium, gjenoppretting av livskvalitet og overlevelse inntil ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt med diagnosen proksimal lårbensbrudd (ICD-9 koder 820.0 til 820.9) og underkastet kirurgisk intern fiksering av lårben eller hofteprotese (ICD-9 koder 7935, 8151 og 8152)

Ekskluderingskriterier:

  • flere brudd; polytraume, aktiv malignitet, ASA (American Society of Anesthesia) status 5, antiplatemedisiner (annet enn aspirin) de siste 5 dagene, kjente allergier mot lokalbedøvelse, kontraindikasjon mot generell eller regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subaraknoidal anestesi

Pasienter underkastet subaraknoidal anestesi for kirurgisk reparasjon av proksimal lårbensbrudd.

Opptil 12,5 mg bupivakain eller levobupivakain vil bli brukt
Fremgangsmåte: Subaraknoidal anestesi
Legemiddel: bupivakain eller levobupivakain
Aktiv komparator: PNB/GA
Pasienter blir utsatt for en femoral, en lateral kutan nerve på låret og en fremre obturator nerveblokk med ropivakain og en inhalasjonsgenerell anestesi med sevofluran eller desfluran
Legemiddel: ropivakain
Fremgangsmåte: PNB/GA
Legemiddel: sevofluran eller desfluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
opptil ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Inntil en uke etter operasjonen
Målt med 3D-CAM Questionaire (Confusion Assessment Method)
Inntil en uke etter operasjonen
Livskvalitetsgjenoppretting
Tidsramme: Inntil ett år etter operasjonen
Verktøy for livskvalitetsvurdering (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Post-operativ Quality Recovery Scale) brukt fra 30 dager til ett år etter operasjonen. Sammenligning med pre-kirurgiske verdier
Inntil ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Samarbeidspartnere

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
  • Studiestol: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
  • Studiestol: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 226-14 (165-DEFI/193-CES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere