Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie en postoperatieve mortaliteit na proximale femurfracturen

27 januari 2021 bijgewerkt door: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Bijdrage van anesthesietechniek voor vermindering van postoperatieve mortaliteit na fracturen van het proximale dijbeen Chirurgische behandeling - een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie evalueert het effect van anesthesie op de mortaliteit na chirurgisch herstel van een proximale femurfractuur.

Patiënten krijgen een subarachnoïdale blokkade of een combinatie van perifere zenuwblokkades en lichte algehele anesthesie (PNB/GA).

De hypothese van de onderzoekers is dat een combinatie van perifere zenuwblokkades met een opioïdevrije lichte anesthesie gunstiger kan zijn.

Beide groepen zullen worden gevolgd voor beoordeling van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een proximale femurfractuur is een van de meest voorkomende oorzaken van opname op spoedeisende hulp. De mortaliteit is hoog onder deze patiënten en varieert naar verluidt van 10% na 30 dagen tot 32% één jaar na de operatie.

Er zijn verschillende strategieën gebruikt om het sterftecijfer te verminderen, maar het sterftecijfer is sinds 1998 gedaald. Pogingen om voordeel te halen uit regionale of algemene anesthesie hebben inconsistente resultaten opgeleverd. Er zijn nieuwe technieken met perifere zenuwblokkades gebruikt, maar hun effect op de mortaliteit bij gebruik als belangrijke anesthesiecomponent is niet onderzocht.

De onderzoekers veronderstellen dat een kleinere fysiologische impact van perifere zenuwblokkades geassocieerd met lichte algemene anesthesie de overlevingskansen kan verbeteren en delier op korte termijn kan verminderen na een proximale femurfractuuroperatie. Ook het herstel van de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, toegewezen voor een subarachnoïdale anesthesie of een combinatie van perifere zenuwblokkades en lichte algemene anesthesie.

Patiënten zullen worden opgevolgd voor postoperatieve complicaties op korte termijn, zoals incidentie van delirium, herstel van de kwaliteit van leven en overleving tot een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen met de diagnose proximale femurfractuur (ICD-9-codes 820.0 tot 820.9) en een chirurgische interne fixatie van femur- of heupprothese hebben ondergaan (ICD-9-codes 7935, 8151 en 8152)

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere breuken; polytrauma, actieve maligniteit, ASA (American Society of Anesthesia) status 5, bloedplaatjesaggregatieremmers (anders dan aspirine) in de afgelopen 5 dagen, bekende allergieën voor lokale anesthetica, contra-indicatie voor algemene of regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subarachnoïdale anesthesie

Patiënten onderworpen aan subarachnoïdale anesthesie voor chirurgische reparatie van proximale femurfracturen.

Er wordt maximaal 12,5 mg bupivacaïne of levobupivacaïne gebruikt
Procedure: Subarachnoïdale anesthesie
Geneesmiddel: bupivacaïne of levobupivacaïne
Actieve vergelijker: PNB/GA
Patiënten worden onderworpen aan een femorale, een laterale huidzenuw van de dij en een anterieure obturatorzenuwblokkade met ropivacaïne en een algemene inhalatie-anesthesie met sevofluraan of desfluraan
Geneesmiddel: ropivacaïne
Procedure: PNB/GA
Geneesmiddel: sevofluraan of desfluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
tot een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot een week na de operatie
Gemeten met de 3D-CAM Questionaire (Confusion Assessment Method)
Tot een week na de operatie
Kwaliteit van leven herstel
Tijdsspanne: Tot een jaar na de operatie
Quality of Life Assessment tools (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Postoperatieve Quality Recovery Scale) gebruikt van 30 dagen tot een jaar na de operatie. Vergelijking met pre-operatieve waarden
Tot een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Medewerkers

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
  • Studie stoel: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
  • Studie stoel: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 226-14 (165-DEFI/193-CES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren