Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия и послеоперационная смертность после переломов проксимального отдела бедренной кости

27 января 2021 г. обновлено: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Вклад метода анестезии в снижение послеоперационной летальности после хирургического лечения переломов проксимального отдела бедренной кости - рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании оценивается влияние анестезии на смертность после хирургического лечения перелома проксимального отдела бедренной кости.

Пациенты получат либо субарахноидальную блокаду, либо комбинацию блокады периферических нервов и легкой общей анестезии (PNB/GA).

Гипотеза исследователей состоит в том, что комбинация блокад периферических нервов с легкой анестезией без опиоидов может иметь более благоприятные результаты.

Обе группы будут наблюдаться для оценки послеоперационной заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перелом проксимального отдела бедренной кости является одной из наиболее частых причин госпитализации в отделения неотложной помощи. Смертность среди этих пациентов высока и, как сообщается, колеблется от 10% через 30 дней до 32% через год после операции.

Было использовано несколько стратегий по снижению смертности, но с 1998 года уровень смертности стабилизировался. Попытки показать преимущества регионарной или общей анестезии дали противоречивые результаты. Были использованы новые методы блокады периферических нервов, но их влияние на смертность при использовании в качестве основного компонента анестезии не изучалось.

Исследователи предполагают, что меньшее физиологическое воздействие блокады периферических нервов, связанной с легкой общей анестезией, может улучшить показатели выживаемости и уменьшить краткосрочный делирий после операции по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости. Также будет оцениваться восстановление качества жизни.

Пациенты будут рандомизированы на две группы, которым будет назначена субарахноидальная анестезия или комбинация блокады периферических нервов и легкой общей анестезии.

Пациентов будут наблюдать на предмет краткосрочных послеоперационных осложнений, таких как делирий, восстановление качества жизни и выживаемость до одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие с диагнозом перелом проксимального отдела бедренной кости (коды по МКБ-9 от 820.0 до 820.9) и подвергшиеся хирургической внутренней фиксации бедренного или тазобедренного протеза (коды по МКБ-9 7935, 8151 и 8152)

Критерий исключения:

  • Множественные переломы; политравма, активное злокачественное новообразование, статус 5 по шкале ASA (Американское общество анестезиологов), антитромбоцитарные препараты (кроме аспирина) в предшествующие 5 дней, известные аллергии на местные анестетики, противопоказания к общей или регионарной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Субарахноидальная анестезия

Пациенты подвергались субарахноидальной анестезии для хирургического лечения перелома проксимального отдела бедренной кости.

Будет использоваться до 12,5 мг бупивакаина или левобупивакаина.
Процедура: Субарахноидальная анестезия
Лекарство: бупивакаин или левобупивакаин
Активный компаратор: PNB/GA
Пациентам проводят блокаду бедренного, латерального кожного нерва бедра и переднего запирательного нерва ропивакаином и ингаляционную общую анестезию севофлураном или десфлураном.
Лекарство: ропивакаин
Процедура: PNB/GA
Лекарство: севофлуран или десфлуран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: до года после операции
до года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До одной недели после операции
Измерено с помощью опросника 3D-CAM (метод оценки путаницы)
До одной недели после операции
Восстановление качества жизни
Временное ограничение: До года после операции
Инструменты оценки качества жизни (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Шкала послеоперационного восстановления качества), используемые от 30 дней до одного года после операции. Сравнение с дооперационными значениями
До года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar do Porto

Соавторы

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research

Следователи

  • Главный следователь: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
  • Учебный стул: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
  • Учебный стул: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 226-14 (165-DEFI/193-CES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться