Anestesi och postoperativ dödlighet efter proximala lårbensfrakturer
Bidrag av anestesiteknik för postoperativ minskning av dödligheten efter proximala lårbensfrakturer Kirurgisk behandling - en randomiserad klinisk prövning
Denna studie utvärderar effekten av anestesi på mortalitet efter kirurgisk reparation av proximal lårbensfraktur.
Patienterna kommer att få antingen ett subaraknoidalblock eller en kombination av perifera nervblockader och lätt allmän anestesi (PNB/GA).
Utredarnas hypotes är att en kombination av perifera nervblockader med en opioidfri lätt anestesi kan ha mer gynnsamma resultat.
Båda grupperna kommer att följas upp för bedömning av postoperativ morbiditet och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Proximal lårbensfraktur är en av de vanligaste orsakerna till inläggning på akutmottagningar. Dödligheten är hög bland dessa patienter och rapporteras variera från 10 % efter 30 dagar, upp till 32 % ett år efter operationen.
Flera strategier för att minska dödligheten har använts, men dödligheten har sjunkit sedan 1998. Försök att visa nytta av regional eller generell anestesi har visat inkonsekventa resultat. Nya tekniker med perifera nervblockader har använts, men deras effekt på dödligheten när den används som huvudanestesikomponent har inte studerats.
Forskarna antar att mindre fysiologisk påverkan av perifera nervblockader associerade med lätt generell anestesi kan förbättra överlevnadsgraden och minska kortvarigt delirium efter proximal lårbensfrakturoperation. Återhämtning av livskvalitet kommer också att bedömas.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, som tilldelas för en subaraknoidal anestesi eller en kombination av perifera nervblockader och lätt allmänbedövning.
Patienterna kommer att följas upp för kortvariga postoperativa komplikationer såsom incidens av delirium, återhämtning av livskvalitet och överlevnad upp till ett år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som togs in med diagnosen proximal lårbensfraktur (ICD-9 koderna 820.0 till 820.9) och genomgick kirurgisk intern fixering av lårbenet eller höftprotesen (ICD-9 koderna 7935, 8151 och 8152)
Exklusions kriterier:
- Flera frakturer; polytrauma, aktiv malignitet, ASA (American Society of Anesthesia) status 5, trombocythämmande läkemedel (andra än acetylsalicylsyra) under de senaste 5 dagarna, kända allergier mot lokalanestetika, kontraindikation mot allmän eller regional anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subaraknoidal anestesi
Patienter som underkastades subaraknoidal anestesi för kirurgisk reparation av proximal lårbensfraktur. Upp till 12,5 mg bupivakain eller levobupivakain kommer att användas |
|
|
Aktiv komparator: PNB/GA
Patienterna genomgår en femoral, en lateral kutan nerv på låret och en främre obturatornervblockad med ropivakain och en inhalationsgenerell anestesi med sevofluran eller desfluran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: upp till ett år efter operationen
|
upp till ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till en vecka efter operationen
|
Mäts med 3D-CAM Questionaire (förvirringsbedömningsmetod)
|
Upp till en vecka efter operationen
|
|
Återhämtning av livskvalitet
Tidsram: Upp till ett år efter operationen
|
Verktyg för livskvalitetsbedömning (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Postoperativ Quality Recovery Scale) används från 30 dagar till ett år efter operationen.
Jämföra med pre-kirurgiska värden
|
Upp till ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
- Studiestol: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
- Studiestol: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Höftskador
- Lårbensfrakturer
- Frakturer, ben
- Höftfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel, inandning
- Desfluran
- Sevofluran
- Bupivakain
- Ropivakain
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 226-14 (165-DEFI/193-CES)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .