- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02406300
대퇴골 근위부 골절 후 마취와 수술 후 사망률
대퇴골 근위부 골절 수술 후 사망률 감소를 위한 마취 기법의 기여도 - 무작위 임상시험
이 연구는 근위부 대퇴골 골절의 외과적 치료 후 사망률에 대한 마취의 효과를 평가합니다.
환자는 지주막하 차단 또는 말초 신경 차단과 가벼운 전신 마취(PNB/GA)의 조합을 받게 됩니다.
조사관의 가설은 말초 신경 차단과 오피오이드가 없는 가벼운 마취의 조합이 더 유리한 결과를 가질 수 있다는 것입니다.
두 그룹 모두 수술 후 이환율과 사망률을 평가하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근위 대퇴골 골절은 응급실 입원의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 사망률은 이 환자들 사이에서 높으며 수술 후 30일에 10%에서 최대 32%까지 범위가 보고됩니다.
사망률을 줄이기 위해 여러 가지 전략이 사용되었지만 사망률은 1998년 이후 정체 상태에 있습니다. 부분 또는 전신 마취의 이점을 보여주려는 시도는 일관성 없는 결과를 보였습니다. 말초 신경 차단을 이용한 새로운 기술이 사용되었지만 주요 마취 성분으로 사용될 때 사망률에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.
연구자들은 경미한 전신 마취와 관련된 말초 신경 차단의 더 작은 생리학적 영향이 근위 대퇴골 골절 수술 후 생존율을 향상시키고 단기 섬망을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 삶의 질 회복도 평가될 것입니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 지주막하 마취 또는 말초 신경 차단과 가벼운 전신 마취의 조합에 할당됩니다.
섬망 발생, 삶의 질 회복 및 최대 1년 생존과 같은 수술 후 단기 합병증에 대해 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴골 근위부 골절 진단(ICD-9 코드 820.0~820.9)으로 입원하고 대퇴골 또는 인공 고관절의 외과적 내부 고정술을 받은 환자(ICD-9 코드 7935, 8151 및 8152)
제외 기준:
- 다발골절; 다발성 외상, 활동성 악성종양, ASA(American Society of Anesthesia) status 5, 지난 5일 이내 항혈소판제(아스피린 제외), 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기, 전신 또는 국소 마취 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지주막하 마취
근위 대퇴골 골절 수술 복구를 위해 지주막하 마취를 받은 환자. 최대 12.5mg의 부피바카인 또는 레보부피바카인이 사용됩니다. |
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활성 비교기: PNB/GA
환자는 로피바카인으로 대퇴골, 외측 대퇴부 피부 신경 및 전폐쇄 신경 차단술을 받고 세보플루란 또는 데스플루란으로 흡입 전신 마취를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생존률
기간: 수술 후 최대 1년
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수술 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 최대 일주일
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3D-CAM Questionaire(Confusion Assessment Method)로 측정
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수술 후 최대 일주일
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삶의 질 회복
기간: 수술 후 최대 1년
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삶의 질 평가 도구(SF12v2; EQ-5D(EuroQol); 수술 후 품질 회복 척도)는 수술 후 30일에서 1년까지 사용됩니다.
수술 전 수치와 비교
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수술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
- 연구 의자: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
- 연구 의자: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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