Anesthésie et mortalité post-opératoire après fractures du fémur proximal
Apport de la technique d'anesthésie pour la réduction de la mortalité postopératoire après une fracture du fémur proximal Traitement chirurgical - Un essai clinique randomisé
Cette étude évalue l'effet de l'anesthésie sur la mortalité après réparation chirurgicale d'une fracture du fémur proximal.
Les patients recevront soit un bloc sous-arachnoïdien, soit une combinaison de blocs nerveux périphériques et d'une anesthésie générale légère (PNB/GA).
L'hypothèse des enquêteurs est qu'une combinaison de blocs nerveux périphériques avec une anesthésie légère sans opioïde peut avoir des résultats plus favorables.
Les deux groupes seront suivis pour l'évaluation de la morbidité et de la mortalité postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fracture du fémur proximal est l'une des causes les plus fréquentes d'admission aux urgences. La mortalité est élevée chez ces patients et oscille entre 10 % à 30 jours et 32 % à un an après l'opération.
Plusieurs stratégies pour réduire la mortalité ont été utilisées, mais le taux de mortalité a plafonné depuis 1998. Les tentatives visant à démontrer les avantages de l'anesthésie régionale ou générale ont donné des résultats incohérents. De nouvelles techniques avec des blocs nerveux périphériques ont été utilisées, mais leur effet sur la mortalité lorsqu'elles sont utilisées comme composant majeur de l'anesthésie n'a pas été étudié.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un impact physiologique plus faible des blocs nerveux périphériques associés à une anesthésie générale légère pourrait améliorer les taux de survie et réduire le délire à court terme après une chirurgie pour fracture du fémur proximal. La récupération de la qualité de vie sera également évaluée.
Les patients seront randomisés en deux groupes, étant affectés à une anesthésie sous-arachnoïdienne ou à une combinaison de blocs nerveux périphériques et d'anesthésie générale légère.
Les patients seront suivis pour les complications postopératoires à court terme telles que l'incidence du délire, la récupération de la qualité de vie et la survie jusqu'à un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis avec un diagnostic de fracture du fémur proximal (codes ICD-9 820.0 à 820.9) et soumis à une ostéosynthèse chirurgicale d'une prothèse de fémur ou de hanche (codes ICD-9 7935, 8151 et 8152)
Critère d'exclusion:
- Fractures multiples ; polytraumatisme, malignité active, statut ASA (American Society of Anesthesia) 5, médicaments antiplaquettaires (autres que l'aspirine) dans les 5 jours précédents, allergies connues aux anesthésiques locaux, contre-indication à l'anesthésie générale ou régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie sous-arachnoïdienne
Patients soumis à une anesthésie sous-arachnoïdienne pour la réparation chirurgicale d'une fracture du fémur proximal. Jusqu'à 12,5 mg de bupivacaïne ou de lévobupivacaïne seront utilisés |
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Comparateur actif: PNB/AG
Les patients sont soumis à un bloc fémoral, un nerf cutané latéral de la cuisse et un nerf obturateur antérieur à la ropivacaïne et une anesthésie générale par inhalation au sévoflurane ou au desflurane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie
Délai: jusqu'à un an après l'opération
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jusqu'à un an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire
Délai: Jusqu'à une semaine après l'opération
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Mesuré avec le questionnaire 3D-CAM (méthode d'évaluation de la confusion)
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Jusqu'à une semaine après l'opération
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Récupération de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à un an après l'opération
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Outils d'évaluation de la qualité de vie (SF12v2 ; EQ-5D (EuroQol) ; échelle de récupération de la qualité postopératoire) utilisés de 30 jours à un an après l'opération.
Comparaison avec les valeurs pré-chirurgicales
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Jusqu'à un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
- Chaise d'étude: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
- Chaise d'étude: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Blessures à la hanche
- Fracture fémorale
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques, Inhalation
- Desflurane
- Sévoflurane
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 226-14 (165-DEFI/193-CES)
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