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Anästhesie und postoperative Mortalität nach proximalen Femurfrakturen

27. Januar 2021 aktualisiert von: Raul Carvalho, Centro Hospitalar do Porto

Beitrag der Anästhesietechnik zur postoperativen Mortalitätsreduktion nach chirurgischer Behandlung proximaler Femurfrakturen – eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung der Anästhesie auf die Sterblichkeit nach chirurgischer Reparatur einer proximalen Femurfraktur.

Die Patienten erhalten entweder eine Subarachnoidalblockade oder eine Kombination aus peripheren Nervenblockaden und einer leichten Vollnarkose (PNB/GA).

Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Kombination von peripheren Nervenblockaden mit einer opioidfreien Lichtanästhesie günstigere Ergebnisse haben könnte.

Beide Gruppen werden zur Beurteilung der postoperativen Morbidität und Mortalität nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die proximale Femurfraktur ist eine der häufigsten Ursachen für die Aufnahme in die Notaufnahme. Die Sterblichkeit bei diesen Patienten ist hoch und liegt Berichten zufolge zwischen 10 % nach 30 Tagen und bis zu 32 % ein Jahr nach der Operation.

Es wurden mehrere Strategien zur Verringerung der Sterblichkeit angewendet, aber die Sterblichkeitsrate hat sich seit 1998 stabilisiert. Versuche, den Nutzen einer Regional- oder Vollnarkose zu zeigen, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Neue Techniken mit peripheren Nervenblockaden wurden verwendet, aber ihre Wirkung auf die Sterblichkeit bei Verwendung als Hauptanästhesiekomponente wurde nicht untersucht.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass geringere physiologische Auswirkungen von peripheren Nervenblockaden im Zusammenhang mit einer leichten Vollnarkose die Überlebensraten verbessern und das kurzfristige Delirium nach einer proximalen Femurfrakturoperation reduzieren können. Die Wiederherstellung der Lebensqualität wird ebenfalls bewertet.

Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, denen eine Subarachnoidalanästhesie oder eine Kombination aus peripheren Nervenblockaden und leichter Allgemeinanästhesie zugeteilt wird.

Die Patienten werden hinsichtlich kurzfristiger postoperativer Komplikationen wie Delir, Wiederherstellung der Lebensqualität und Überleben bis zu einem Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Diagnose einer proximalen Femurfraktur (ICD-9-Codes 820.0 bis 820.9) aufgenommen und einer chirurgischen internen Fixierung des Femurs oder einer Hüftprothese unterzogen wurden (ICD-9-Codes 7935, 8151 und 8152)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Frakturen; Polytrauma, aktive Malignität, ASA (American Society of Ansthetics) Status 5, Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin) in den letzten 5 Tagen, bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika, Kontraindikation für Allgemein- oder Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subarachnoidalanästhesie

Patienten, die einer Subarachnoidalanästhesie zur chirurgischen Reparatur einer proximalen Femurfraktur unterzogen wurden.

Es werden bis zu 12,5 mg Bupivacain oder Levobupivacain verwendet
Verfahren: Subarachnoidalanästhesie
Arzneimittel: Bupivacain oder Levobupivacain
Aktiver Komparator: PNB/GA
Die Patienten werden einer femoralen Blockade, einem N. cutaneus lateralis des Oberschenkels und einer N. obturatorius anterior mit Ropivacain und einer inhalativen Vollnarkose mit Sevofluran oder Desfluran unterzogen
Arzneimittel: Ropivacain
Verfahren: PNB/GA
Arzneimittel: Sevofluran oder Desfluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Operation
bis zu einem Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zu einer Woche nach der Operation
Gemessen mit dem 3D-CAM Questionaire (Confusion Assessment Method)
Bis zu einer Woche nach der Operation
Wiederherstellung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Operation
Tools zur Bewertung der Lebensqualität (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Postoperative Qualitätswiederherstellungsskala), die von 30 Tagen bis zu einem Jahr nach der Operation verwendet wurden. Vergleich mit präoperativen Werten
Bis zu einem Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar do Porto

Mitarbeiter

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
  • Studienstuhl: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
  • Studienstuhl: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 226-14 (165-DEFI/193-CES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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