Anestesia y mortalidad postoperatoria tras fracturas de fémur proximal
Contribución de la técnica de anestesia para la reducción de la mortalidad posoperatoria después del tratamiento quirúrgico de las fracturas de fémur proximal: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio evalúa el efecto de la anestesia sobre la mortalidad después de la reparación quirúrgica de una fractura de fémur proximal.
Los pacientes recibirán un bloqueo subaracnoideo o una combinación de bloqueos de nervios periféricos y anestesia general ligera (PNB/GA).
La hipótesis de los investigadores es que una combinación de bloqueos nerviosos periféricos con una anestesia ligera libre de opioides puede tener resultados más favorables.
Ambos grupos serán objeto de seguimiento para la evaluación de la morbilidad y mortalidad postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fractura de fémur proximal es una de las causas más frecuentes de ingreso en los servicios de urgencias. La mortalidad es alta entre estos pacientes y se informa que oscila entre el 10 % a los 30 días y el 32 % al año después de la operación.
Se han utilizado varias estrategias para reducir la mortalidad, pero la tasa de mortalidad se ha estancado desde 1998. Los intentos de demostrar el beneficio de la anestesia regional o general han arrojado resultados inconsistentes. Se han utilizado nuevas técnicas con bloqueos de nervios periféricos, pero no se ha estudiado su efecto sobre la mortalidad cuando se utilizan como componente mayor de la anestesia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el menor impacto fisiológico de los bloqueos de nervios periféricos asociados a la anestesia general ligera puede mejorar las tasas de supervivencia y reducir el delirio a corto plazo después de la cirugía de fractura de fémur proximal. También se valorará la recuperación de la calidad de vida.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, siendo asignados para una anestesia subaracnoidea o una combinación de bloqueos de nervios periféricos y anestesia general ligera.
Los pacientes serán seguidos por complicaciones postoperatorias a corto plazo, como incidencia de delirio, recuperación de la calidad de vida y supervivencia hasta un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4099-001
- Serviço de Anestesiologia - Centro Hospitalar do Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con diagnóstico de fractura de fémur proximal (CIE-9 códigos 820.0 a 820.9) y sometidos a fijación quirúrgica interna de fémur o prótesis de cadera (CIE-9 códigos 7935, 8151 y 8152)
Criterio de exclusión:
- Fracturas múltiples; politraumatismo, malignidad activa, estado 5 de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesia), medicamentos antiplaquetarios (distintos de la aspirina) en los 5 días anteriores, alergias conocidas a los anestésicos locales, contraindicación para la anestesia general o regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia subaracnoidea
Pacientes sometidos a anestesia subaracnoidea para reparación quirúrgica de fractura de fémur proximal. Se utilizarán hasta 12,5 mg de bupivacaína o levobupivacaína |
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Comparador activo: PNB/GA
Los pacientes son sometidos a un bloqueo de los nervios femoral, cutáneo lateral del muslo y obturador anterior con ropivacaína y anestesia general inhalatoria con sevoflurano o desflurano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta un año después de la operación
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hasta un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la operación
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Medido con el Cuestionario 3D-CAM (Método de Evaluación de Confusión)
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Hasta una semana después de la operación
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Recuperación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta un año postoperatorio
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Herramientas de evaluación de la calidad de vida (SF12v2; EQ-5D (EuroQol); Escala de recuperación de la calidad posoperatoria) utilizadas desde los 30 días hasta el año posterior a la operación.
Comparando con los valores prequirúrgicos
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Hasta un año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Carvalho, MSc, Serviço de Anestesiologia, Centro Hospitalar do Porto; Faculdade de Medicina, Universidade do Porto
- Silla de estudio: Luís Azevedo, PhD, Universidade do Porto
- Silla de estudio: Fernando Abelha, PhD, Universidade do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Anestésicos
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- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Desflurano
- Sevoflurano
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 226-14 (165-DEFI/193-CES)
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