用于治疗宫颈病变的诊断成像辅助工具 (FFC)
2015年4月9日 更新者：Michele Follen、Brookdale University Hospital Medical Center
开发和应用诊断成像辅助工具，用于资源匮乏环境中一次就诊的宫颈病变管理
正在测试一种利用荧光灯的手持式数字阴道镜，用于快速检测和管理宫颈病变。
手持式研究设备使用荧光灯捕捉宫颈图像，显示自体荧光的宫颈组织区域。
作为日常护理的一部分，研究人员将研究荧光水平与从患者身上获得的组织样本（活检）之间的关系。
研究人员还将手持设备的功效与团队正在测试的其他研究设备（即多光谱数字阴道镜）收集的数据进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
618
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 经尿检确认未怀孕的女性
- 未哺乳的妇女
- 了解研究程序并可以提供书面知情同意书的女性
排除标准：
- 不符合纳入标准的女性
- 做过子宫切除术的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理标准加上研究设备成像
同意参加研究的符合条件的患者将接受阴道镜检查或环形电切术 (LEEP) 治疗的标准治疗。 此外，还将使用诊断成像辅助设备拍摄宫颈图像。 宫颈图像将与作为患者阴道镜检查护理标准一部分的活检组织病理学进行比较。 如果患者正在接受 LEEP 手术，那么她将被问及是否可以在手术前但在实施麻醉后进行一次或两次活检。 该成像设备不用于诊断，而是用于开发一种算法，以便在未来对宫颈肿瘤进行更有效、更及时的诊断。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测宫颈癌前病变或宫颈癌
大体时间：在护理点进行阴道镜检查或 LEEP 治疗（5 分钟）。
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在子宫颈抹片检查异常后被转介到阴道镜检查门诊进行诊断的符合条件的患者将被要求参加该研究。
所有参与的女性都将像往常一样接受她们的护理标准阴道镜检查。
除了他们的日常护理外，手持成像研究设备还将用于捕捉宫颈图像。
这些图像将被分析并与获得的活组织检查进行比较。
成像设备将不会用于进行诊断。
作为研究的一部分，如果患者同意，将获得一两个额外的活组织检查。
这些额外的活组织检查将用作对照组织，因为它们将取自通过阴道镜看起来正常的组织。
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在护理点进行阴道镜检查或 LEEP 治疗（5 分钟）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Follen, PhD、Brookdale University Hospital and Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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