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Ayuda de diagnóstico por imagen para el tratamiento de lesiones cervicales (FFC)

9 de abril de 2015 actualizado por: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Desarrollo y aplicación de una ayuda de diagnóstico por imágenes para el manejo de lesiones cervicales en una sola visita en entornos de bajos recursos

Se está probando un colposcopio digital portátil que utiliza luz fluorescente para la detección y el tratamiento rápidos de las lesiones cervicales. El dispositivo de investigación portátil captura imágenes del cuello uterino que, con la luz fluorescente, muestran las regiones del tejido del cuello uterino que presentan autofluorescencia. Los investigadores estudiarán la relación entre el nivel de fluorescencia y las muestras de tejido (biopsias) obtenidas de la paciente como parte de su atención de rutina. Los investigadores también compararán la eficacia del dispositivo portátil con los datos recopilados de los otros dispositivos de investigación que está probando el equipo, es decir, los colposcopios digitales multiespectrales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

618

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que tienen al menos 18 años
  • Mujeres que no están embarazadas según lo confirme un análisis de orina.
  • Mujeres que no están amamantando
  • Mujeres que entienden los procedimientos del estudio y pueden dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no cumplen los criterios de inclusión
  • Mujeres que han tenido una histerectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención estándar más imágenes con dispositivos de investigación

Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar en el estudio de investigación recibirán su colposcopia estándar de atención o tratamiento con el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP). Además, se tomarán imágenes del cuello uterino utilizando la ayuda de imágenes de diagnóstico. Las imágenes del cuello uterino se compararán con la histopatología de las biopsias tomadas como parte del estándar de atención de las pacientes para la colposcopia. Si la paciente se presenta para el procedimiento LEEP, se le preguntará si se pueden obtener una o dos biopsias antes del procedimiento pero después de que se haya administrado la anestesia.

El dispositivo de imágenes no se está utilizando para hacer un diagnóstico, sino para desarrollar un algoritmo para hacer diagnósticos más eficaces y oportunos de neoplasias cervicales en el futuro.
Dispositivo: Ayuda de diagnóstico por imágenes para el tratamiento de lesiones cervicales en una sola visita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de lesiones cervicales precancerosas o cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: En el punto de atención para colposcopia o tratamiento con LEEP (5 minutos).
A los pacientes elegibles que sean remitidos a la clínica de colposcopia para un diagnóstico después de una prueba de Papanicolaou anormal se les pedirá que participen en el estudio. Todas las mujeres participantes recibirán su colposcopia estándar de atención como de costumbre. Además de su atención de rutina, el dispositivo portátil de investigación de imágenes también se utilizará para capturar imágenes del cuello uterino. Las imágenes serán analizadas y comparadas con las biopsias obtenidas. El dispositivo de imágenes no se utilizará para hacer un diagnóstico. Como parte del estudio de investigación, se obtendrán una o dos biopsias adicionales si el paciente está de acuerdo. Estas biopsias adicionales servirán como tejido de control, ya que se tomarán de tejido que parece normal a través del colposcopio.
En el punto de atención para colposcopia o tratamiento con LEEP (5 minutos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brookdale University Hospital Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-36

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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