Диагностическая визуализация для лечения поражений шейки матки (FFC)
9 апреля 2015 г. обновлено: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center
Разработка и применение средства диагностической визуализации для лечения поражений шейки матки за одно посещение в условиях ограниченных ресурсов
Портативный цифровой кольпоскоп, в котором используется флуоресцентный свет, проходит испытания для быстрого обнаружения и лечения поражений шейки матки.
Портативное исследовательское устройство захватывает изображения шейки матки, которые с помощью флуоресцентного света показывают области ткани шейки матки, которые автофлуоресцируют.
Исследователи изучат взаимосвязь между уровнем флуоресценции и образцами тканей (биопсиями), полученными от пациентки в рамках ее обычного ухода.
Исследователи также будут сравнивать эффективность ручного устройства с данными, полученными от других исследовательских устройств, тестируемых командой, то есть мультиспектральных цифровых кольпоскопов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
618
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым не менее 18 лет
- Женщины, которые не беременны, что подтверждается анализом мочи
- Женщины, не кормящие грудью
- Женщины, которые понимают процедуры исследования и могут дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, не соответствующие критериям включения
- Женщины, перенесшие гистерэктомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс визуализация с помощью исследовательских устройств
Подходящие пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, получат стандартную кольпоскопию или лечение с помощью процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP). Кроме того, изображения шейки матки будут сделаны с использованием диагностического средства визуализации. Изображения шейки матки будут сравниваться с гистопатологией биоптатов, взятых в рамках стандарта лечения пациентов при кольпоскопии. Если пациент направляется на процедуру LEEP, ее спросят, можно ли сделать одну или две биопсии до процедуры, но после введения анестезии. Устройство визуализации используется не для постановки диагноза, а скорее для разработки алгоритма для более эффективной и своевременной диагностики неоплазии шейки матки в будущем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление предраковых поражений шейки матки или рака шейки матки
Временное ограничение: В пункте оказания медицинской помощи для кольпоскопии или лечения с помощью LEEP (5 минут).
|
Приемлемым пациентам, направленным в клинику кольпоскопии для диагностики после аномального мазка Папаниколау, будет предложено принять участие в исследовании.
Все участвующие женщины, как обычно, получат стандартную кольпоскопию.
В дополнение к их обычному уходу портативное устройство для исследования изображений также будет использоваться для получения изображений шейки матки.
Изображения будут проанализированы и сравнены с полученными биоптатами.
Устройство визуализации не будет использоваться для постановки диагноза.
В рамках исследовательского исследования, если пациент согласится, будут получены одна или две дополнительные биопсии.
Эти дополнительные биопсии будут служить контрольной тканью, поскольку они будут взяты из ткани, которая кажется нормальной через кольпоскоп.
|
В пункте оказания медицинской помощи для кольпоскопии или лечения с помощью LEEP (5 минут).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-36
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .