Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostisch beeldvormingshulpmiddel voor de behandeling van cervicale laesies (FFC)

9 april 2015 bijgewerkt door: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Ontwikkeling en toepassing van een diagnostisch beeldvormingshulpmiddel voor het beheer van cervicale laesies in één bezoek in omgevingen met weinig middelen

Een draagbare digitale colposcoop die fluorescerend licht gebruikt, wordt getest voor de snelle detectie en behandeling van cervicale laesies. Het handheld-onderzoeksapparaat legt cervicale beelden vast die met het fluorescerende licht de gebieden van cervicaal weefsel laten zien die autofluoresceren. De onderzoekers zullen de relatie bestuderen tussen het fluorescentieniveau en de weefselmonsters (biopsieën) die van de patiënt zijn verkregen als onderdeel van haar routinematige zorg. De onderzoekers zullen ook de werkzaamheid van het draagbare apparaat vergelijken met de gegevens die worden verzameld van de andere onderzoeksapparaten die door het team worden getest, d.w.z. de multispectrale digitale colposcopen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

618

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die minstens 18 jaar oud zijn
  • Vrouwen die niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een urinetest
  • Vrouwen die geen borstvoeding geven
  • Vrouwen die de studieprocedures begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Vrouwen die een hysterectomie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard plus beeldvorming met onderzoeksapparatuur

In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de onderzoeksstudie, krijgen hun standaardbehandeling colposcopie of behandeling met de Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP). Bovendien zullen er cervicale beelden worden gemaakt met behulp van het hulpmiddel voor diagnostische beeldvorming. De cervicale beelden zullen worden vergeleken met de histopathologie van de biopsieën die zijn genomen als onderdeel van de zorgstandaard van de patiënt voor colposcopie. Als de patiënt zich presenteert voor de LEEP-procedure, wordt haar gevraagd of er een of twee biopsieën kunnen worden verkregen voorafgaand aan de procedure, maar nadat de anesthesie is toegediend.

Het beeldvormingsapparaat wordt niet gebruikt om een ​​diagnose te stellen, maar om een ​​algoritme te ontwikkelen om in de toekomst effectievere en snellere diagnoses van cervicale neoplasieën te stellen.
Apparaat: Diagnostisch beeldvormingshulpmiddel voor de behandeling van cervicale laesies in één bezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van precancereuze cervicale laesies of baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Op het zorgpunt voor colposcopie of behandeling met LEEP (5 minuten).
In aanmerking komende patiënten die worden doorverwezen naar de colposcopiekliniek voor een diagnose na een abnormaal uitstrijkje, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle deelnemende vrouwen krijgen zoals gewoonlijk hun standaardcolposcopie. Naast hun routinematige zorg zal het draagbare beeldvormingsonderzoeksapparaat ook worden gebruikt om cervicale beelden vast te leggen. De beelden worden geanalyseerd en vergeleken met de verkregen biopsieën. Het beeldvormingsapparaat wordt niet gebruikt om een ​​diagnose te stellen. Als onderdeel van de onderzoeksstudie zullen een of twee extra biopsieën worden verkregen als de patiënt ermee instemt. Deze aanvullende biopsieën dienen als controleweefsel, aangezien ze worden genomen uit weefsel dat er normaal uitziet door de colposcoop.
Op het zorgpunt voor colposcopie of behandeling met LEEP (5 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brookdale University Hospital Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren