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Diagnostische Bildgebungshilfe zur Behandlung zervikaler Läsionen (FFC)

9. April 2015 aktualisiert von: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

Entwicklung und Anwendung eines diagnostischen Bildgebungshilfsmittels für das One-Visit-Management von zervikalen Läsionen in ressourcenarmen Umgebungen

Ein tragbares digitales Kolposkop, das fluoreszierendes Licht verwendet, wird für die schnelle Erkennung und Behandlung von zervikalen Läsionen getestet. Das handgehaltene Forschungsgerät nimmt zervikale Bilder auf, die mit dem Fluoreszenzlicht die Regionen des zervikalen Gewebes zeigen, die autofluoreszieren. Die Forscher untersuchen die Beziehung zwischen dem Fluoreszenzniveau und den Gewebeproben (Biopsien), die der Patientin im Rahmen ihrer Routinebehandlung entnommen werden. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit des tragbaren Geräts mit den Daten vergleichen, die von den anderen vom Team getesteten Forschungsgeräten gesammelt wurden, d. h. den multispektralen digitalen Kolposkopen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

618

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Frauen, die nicht schwanger sind, wie durch einen Urintest bestätigt
  • Frauen, die nicht stillen
  • Frauen, die die Studienverfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Frauen, die eine Hysterektomie hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegestandard plus Bildgebung mit Forschungsgeräten

Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen, erhalten ihre standardmäßige Kolposkopie oder Behandlung mit dem Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP). Zusätzlich werden zervikale Bilder mit dem diagnostischen Bildgebungsgerät aufgenommen. Die zervikalen Bilder werden mit der Histopathologie aus den Biopsien verglichen, die im Rahmen der Standardbehandlung der Patienten für die Kolposkopie entnommen wurden. Wenn sich die Patientin für das LEEP-Verfahren vorstellt, wird sie gefragt, ob vor dem Verfahren, aber nach Verabreichung der Anästhesie, eine oder zwei Biopsien entnommen werden können.

Das Bildgebungsgerät wird nicht verwendet, um eine Diagnose zu stellen, sondern um einen Algorithmus zu entwickeln, um in Zukunft wirksamere und rechtzeitigere Diagnosen von zervikalen Neoplasien zu stellen.
Gerät: Diagnostische Bildgebungshilfe für die Behandlung von zervikalen Läsionen in einem Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von präkanzerösen Gebärmutterhalsläsionen oder Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Am Point of Care zur Kolposkopie oder Behandlung mit LEEP (5 Minuten).
Geeignete Patienten, die nach einem abnormalen Pap-Abstrich zur Diagnose an die Kolposkopie-Klinik überwiesen werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Alle teilnehmenden Frauen erhalten wie gewohnt ihre Standard-Kolposkopie. Zusätzlich zu ihrer routinemäßigen Pflege wird das tragbare Bildgebungsforschungsgerät auch zur Aufnahme von Gebärmutterhalsbildern verwendet. Die Bilder werden analysiert und mit den erhaltenen Biopsien verglichen. Das Bildgebungsgerät wird nicht verwendet, um eine Diagnose zu stellen. Im Rahmen der Forschungsstudie werden ein oder zwei zusätzliche Biopsien entnommen, wenn der Patient zustimmt. Diese zusätzlichen Biopsien dienen als Kontrollgewebe, da sie aus Gewebe entnommen werden, das durch das Kolposkop normal erscheint.
Am Point of Care zur Kolposkopie oder Behandlung mit LEEP (5 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brookdale University Hospital Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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