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자궁경부 병변 관리를 위한 진단 영상 보조 장치 (FFC)

2015년 4월 9일 업데이트: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center

저자원 환경에서 경추 병변의 1회 방문 관리를 위한 진단 영상 보조 장치의 개발 및 적용

형광등을 사용하는 휴대용 디지털 질 확대경이 자궁경부 병변의 신속한 감지 및 관리를 위해 테스트되고 있습니다. 휴대용 연구 장치는 형광등으로 자가형광하는 자궁경부 조직 영역을 보여주는 자궁경부 이미지를 캡처합니다. 조사관은 일상적인 치료의 일환으로 환자로부터 얻은 조직 샘플(생검)과 형광 수준 사이의 관계를 연구할 것입니다. 조사관은 또한 팀에서 테스트 중인 다른 연구 장치, 즉 다중 스펙트럼 디지털 질확대경에서 수집된 데이터와 휴대용 장치의 효능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

618

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11212
        • Brookdale University Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 여성
  • 소변 검사로 확인된 임신이 아닌 여성
  • 모유수유를 하지 않는 여성
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 여성

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 여성
  • 자궁절제술을 받은 적이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 표준 및 연구 장치를 사용한 이미징

연구 참여에 동의한 적격 환자는 표준 진료 질확대경 검사 또는 루프 전기수술 절제술(LEEP)을 통한 치료를 받게 됩니다. 또한 진단 영상 보조 장치를 사용하여 자궁경부 영상을 촬영합니다. 자궁경부 이미지는 질확대경 검사에 대한 환자의 표준 관리의 일부로 채취한 생검의 조직병리학과 비교됩니다. 환자가 LEEP 절차를 위해 내원하는 경우, 절차 전에 그러나 마취가 시행된 후에 한두 개의 생검을 얻을 수 있는지 물어볼 것입니다.

이미징 장치는 진단을 내리는 데 사용되는 것이 아니라 미래에 자궁경부 신생물을 더 효과적이고 시기 적절하게 진단하기 위한 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.
장치: 경부 병변의 1회 방문 관리를 위한 영상진단 보조기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전암성 자궁경부 병변 또는 자궁경부암의 발견
기간: 질확대경 검사 또는 LEEP 치료를 위한 치료 시점(5분).
비정상 세포진 검사 후 진단을 위해 질확대경 클리닉에 의뢰된 적격 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참여하는 모든 여성은 평소와 같이 표준 치료 질확대경 검사를 받습니다. 일상적인 관리 외에도 휴대용 영상 연구 장치를 사용하여 자궁 경부 영상을 캡처합니다. 이미지를 분석하고 얻은 생검과 비교합니다. 이미징 장치는 진단을 위해 사용되지 않습니다. 연구 연구의 일환으로 환자가 동의하는 경우 추가 생검을 1~2회 실시합니다. 이러한 추가 생검은 질확대경을 통해 정상으로 보이는 조직에서 채취되기 때문에 대조 조직으로 사용됩니다.
질확대경 검사 또는 LEEP 치료를 위한 치료 시점(5분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brookdale University Hospital Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-36

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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