Diagnostinen kuvantamisapu kohdunkaulan leesioiden hoitoon (FFC)
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Michele Follen, Brookdale University Hospital Medical Center
Diagnostisen kuvantamisen apuvälineen kehittäminen ja soveltaminen kohdunkaulan leesioiden yhden käynnin hallintaan vähäresursseissa
Fluoresoivaa valoa hyödyntävää kädessä pidettävää digitaalista kolposkooppia testataan kohdunkaulan leesioiden nopeaa havaitsemista ja hoitoa varten.
Kädessä pidettävä tutkimuslaite ottaa kohdunkaulan kuvia, jotka fluoresoivalla valolla näyttävät kohdunkaulan kudoksen autofluoresoivat alueet.
Tutkijat tutkivat fluoresenssin tason ja potilaan rutiinihoidon yhteydessä otettujen kudosnäytteiden (biopsioiden) välistä suhdetta.
Tutkijat vertaavat myös kädessä pidettävän laitteen tehokkuutta ryhmän testaamista muista tutkimuslaitteista eli monispektrisistä digitaalisista kolposkoopeista kerättyihin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
618
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale University Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Naiset, jotka eivät ole raskaana virtsatestin perusteella
- Naiset, jotka eivät imetä
- Naiset, jotka ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- Naiset, joille on tehty kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito ja kuvantaminen tutkimuslaitteilla
Tukikelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimustutkimukseen, saavat normaalin hoidon kolposkopian tai hoidon Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) -toimenpiteellä. Lisäksi kohdunkaulan kuvat otetaan diagnostisen kuvantamisen apuvälineellä. Kohdunkaulan kuvia verrataan histopatologiaan biopsioista, jotka on otettu osana potilaiden kolposkopian hoitostandardia. Jos potilas saapuu LEEP-toimenpiteeseen, häneltä kysytään, voidaanko yksi tai kaksi biopsiaa ottaa ennen toimenpidettä, mutta anestesian jälkeen. Kuvauslaitetta ei käytetä diagnoosin tekemiseen, vaan pikemminkin algoritmin kehittämiseen, jonka avulla kohdunkaulan neoplasiat voidaan diagnosoida entistä tehokkaammin ja oikea-aikaisemmin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esisyöpää aiheuttavien kohdunkaulan leesioiden tai kohdunkaulan syövän havaitseminen
Aikaikkuna: Hoitopisteessä kolposkopiaan tai LEEP-hoitoon (5 minuuttia).
|
Tutkimukseen kelpaavat potilaat, jotka lähetetään kolposkopiaklinikalle diagnoosia varten epänormaalin Papa-kokeen jälkeen, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Kaikki osallistuvat naiset saavat normaalin hoidon kolposkopian tavalliseen tapaan.
Kädessä pidettävää kuvantamistutkimuslaitetta käytetään rutiinihoidon lisäksi myös kohdunkaulan kuvien ottamiseen.
Kuvat analysoidaan ja verrataan saatuihin biopsioihin.
Kuvauslaitetta ei käytetä diagnoosin tekemiseen.
Osana tutkimusta otetaan yksi tai kaksi lisäbiopsiaa, jos potilas suostuu.
Nämä lisäbiopsiat toimivat kontrollikudoksena, koska ne otetaan kudoksesta, joka näyttää normaalilta kolposkoopin läpi.
|
Hoitopisteessä kolposkopiaan tai LEEP-hoitoon (5 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Follen, PhD, Brookdale University Hospital and Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .